失眠的治疗：调节剂、调节剂和生活质量
2019年9月18日 更新者：Jerome Yesavage、Palo Alto Veterans Institute for Research
本研究的目的是评估失眠认知行为疗法特定组成部分的相对疗效和有效性：睡眠限制 (SR) 和认知疗法 (CT) 与联合 SR 和 CT (SR+CT) 相比。
研究概览
详细说明
多达三分之一的老年人可能会失眠。
老年人是催眠药物最频繁的使用者。
虽然更安全，但即使是最新的“安眠药”也可能导致认知障碍和跌倒的风险。
因此，对于失眠症的非药物治疗作为药物的替代品已经不足为奇，一些人认为它们应该是“第一线治疗”。
我们提出了一项随机临床试验，以评估失眠认知行为疗法 (CBT-I) 特定组成部分的相对疗效和有效性：睡眠限制 (SR) 和认知疗法 (CT) 与联合 SR 和 CT (SR+CT) 相比).
我们假设，由于所提出的 CT 与 SR 的作用机制大不相同，因此它们的组合可能具有累加效应。
尽管 SR 和 CT 的作用机制可能不同，但没有数据证明将其中一种与另一种相结合比单独使用任何一种干预提供更多的整体临床益处。
最后，为了更好地了解 SR 和 CT “如何”和“在谁身上”起作用，我们计划正式评估选定的调解员和调节剂的临床效果，包括焦虑和觉醒的生理测量。
将在具有平行组设计的随机临床试验中比较三种治疗方法（SR、CT 和 SR+CT）。
将在治疗开始前、治疗 6 周后和 6 个月随访结束时收集功效和有效性数据。
这些努力遵循国家心理健康研究所战略计划战略 3.1，为干预研究开发创新的干预措施和设计，在这种情况下，是为了促进一项新的干预试验，该试验侧重于治疗反应的中介和调节者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族或民族的男性或女性，年龄在 60 岁或以上
- 独立生活（不在疗养院等）
- 英语会话
- 与白天受损或痛苦相关的失眠的主观主诉
- DSM 5（Diagnostic and Statistical Manual V）失眠诊断
- 失眠严重程度指数得分 >10
- 必须居住在斯坦福大学 40 英里以内
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估量表 <20
- 呼吸暂停低通气指数 >10 或周期性肢体运动相关觉醒 > 每小时 5 次
- 使用专为睡眠开具的药物并且不愿意或不能在基线数据收集前一周以上停药。
- 急性或不稳定的慢性疾病：包括但不限于胰岛素依赖型糖尿病（成人发病的糖尿病，可以通过口服药物或饮食控制）；不受控制的甲状腺疾病、肾脏、前列腺或膀胱疾病导致尿频（每晚 > 3 次）；医学上不稳定的充血性心力衰竭、心绞痛、根据前 3 个月治疗方案变化定义的其他严重心脏病；有严重后遗症的中风；如果自治疗结束后 < 1 年发生癌症；哮喘、肺气肿或其他药物无法控制的严重呼吸系统疾病；与慢性疼痛相关的疾病，如纤维肌痛；和神经系统疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病和不稳定的癫痫，定义为治疗方案在前 3 个月内发生变化。
- 只要剂量、时间和配方稳定（> 4 周），就允许使用会显着影响睡眠或警觉性的 CNS（中枢神经系统）活性药物。
- 过量摄入咖啡因（每天≥三杯）、过量饮酒（每周> 14 杯或每次> 4 杯）或违禁药物（通过自我报告）。
- Mini International Neuropsychiatric Interview（5.0 版）测试的 DSM-IV 轴 I 上的主要精神病学诊断。
- 住在距斯坦福大学 40 多英里的地方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法
认知行为疗法旨在识别关于睡眠的错误观念，挑战其有效性，并用正确的信息取而代之。
这种疗法试图通过提供有关睡眠的准确信息来减少担心、焦虑和对睡不着的恐惧。
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认知行为疗法旨在识别关于睡眠的错误观念，挑战其有效性，并用正确的信息取而代之。
这种疗法试图通过提供有关睡眠的准确信息来减少担心、焦虑和对睡不着的恐惧。
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实验性的：睡眠限制
睡眠限制疗法将限制参与者在床上度过的时间，以确保他们有足够的困倦以快速入睡。
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睡眠限制疗法将限制在床上度过的时间，以确保参与者有足够的困倦以快速入睡。
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实验性的：失眠综合疗法
联合疗法包括结合睡眠限制疗法和认知疗法，使两种疗法相互加强。
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睡眠限制和认知疗法将结合起来，使两种疗法相互加强。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：筛选、6 周治疗结束、6 个月随访
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受试者对其睡眠的主观评价。
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筛选、6 周治疗结束、6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知唤醒
大体时间：筛选、6 周治疗结束、6 个月随访
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷得分，以及关于睡眠量表的功能失调信念和态度。 已发现这两项措施在衡量治疗反应的调解员和调节员方面是成功的。 |
筛选、6 周治疗结束、6 个月随访
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慢性压力
大体时间：筛选、6 周治疗结束、6 个月随访
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我们正在使用两个最广泛使用的关于过去、现在和慢性压力暴露的心理测量指标：1) 创伤史问卷，和 2) 修订的生活压力源清单，这是针对终生压力生活事件暴露的临床访谈。
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筛选、6 周治疗结束、6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerome A. Yesavage, MD、VA/Stanford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月23日
研究完成 (实际的)
2019年8月23日
研究注册日期
首次提交
2014年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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