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Trattamenti per l'insonnia: mediatori, moderatori e qualità della vita

18 settembre 2019 aggiornato da: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficacia relative di componenti specifici delle terapie cognitivo-comportamentali per l'insonnia: restrizione del sonno (SR) e terapia cognitiva (CT) rispetto alla combinazione di SR e TC (SR+CT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a un anziano su tre può soffrire di insonnia. Gli anziani sono gli utilizzatori più frequenti di farmaci ipnotici. Anche se più sicuro, l'uso anche dei più recenti "sonniferi" può portare a deterioramento cognitivo e rischio di cadute. Pertanto, non sorprende che i trattamenti non farmacologici per l'insonnia siano stati perseguiti come alternative ai farmaci, con alcuni che suggeriscono che dovrebbero essere la "prima linea di terapia". Proponiamo uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia relativa e l'efficacia di componenti specifici delle terapie cognitivo-comportamentali per l'insonnia (CBT-I): restrizione del sonno (SR) e terapia cognitiva (CT) rispetto alla combinazione di SR e CT (SR + CT ). Ipotizziamo che poiché i meccanismi d'azione proposti di CT rispetto a SR differiscono sostanzialmente, la loro combinazione potrebbe avere effetti additivi. Anche se i meccanismi di azione di SR e CT possono differire, non esistono dati per documentare che l'aggiunta di uno all'altro fornisca un beneficio clinico complessivo maggiore rispetto a entrambi gli interventi da soli. Infine, per comprendere meglio "come" e "in chi" lavorano SR e CT, intendiamo valutare formalmente mediatori e moderatori selezionati dell'effetto clinico, comprese le misure fisiologiche di ansia e eccitazione. Tre trattamenti (SR, CT e SR+CT) saranno confrontati in uno studio clinico randomizzato con un disegno a gruppi paralleli. I dati sull'efficacia e sull'efficacia saranno raccolti prima dell'inizio del trattamento, dopo 6 settimane di trattamento e alla fine di un follow-up di 6 mesi. Questi sforzi seguono la strategia del piano strategico 3.1 dell'Istituto nazionale di salute mentale per sviluppare interventi e progetti innovativi per studi di intervento, in questo caso, per promuovere un nuovo studio di intervento che si concentri sui mediatori e sui moderatori della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di qualsiasi gruppo razziale o etnico, di età pari o superiore a 60 anni
  • Vita indipendente (non in casa di cura, ecc.)
  • Parlando inglese
  • Lamentela soggettiva di insonnia associata a compromissione o disagio diurno
  • DSM 5 (Manuale diagnostico e statistico V) diagnosi dell'insonnia
  • Punteggio >10 sull'indice di gravità dell'insonniaa
  • Deve vivere entro 40 miglia dalla Stanford University

Criteri di esclusione:

  • Scala di valutazione cognitiva di Montreal <20
  • Indice di apnea-ipopnea > 10 o risvegli associati al movimento periodico degli arti > 5 all'ora
  • Uso di farmaci specificatamente prescritti per il sonno e riluttanza o impossibilità a interromperlo > una settimana prima della raccolta dei dati al basale.
  • Malattia cronica acuta o instabile: incluso ma non limitato al diabete insulino-dipendente (il diabete ad insorgenza in età adulta, controllato con farmaci orali o dieta è accettabile); malattie della tiroide non controllate, condizioni renali, della prostata o della vescica che causano minzione eccessivamente frequente (> 3 volte a notte); insufficienza cardiaca congestizia instabile dal punto di vista medico, angina, altre malattie cardiache gravi come definite dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti; ictus con sequele gravi; cancro se < 1 anno dalla fine del trattamento; asma, enfisema o altre gravi malattie respiratorie non controllate con i farmaci; condizioni associate a dolore cronico come la fibromialgia; e disturbi neurologici come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e l'epilessia instabile come definiti dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti.
  • L'uso di farmaci attivi sul SNC (sistema nervoso centrale) che avrebbero un impatto significativo sul sonno o sulla vigilanza è consentito purché la dose, i tempi e la formulazione siano stabili (> 4 settimane).
  • Eccessivo consumo di caffeina (≥ tre tazze al giorno), consumo eccessivo di alcol (> 14 drink a settimana o > 4 drink per occasione) o sostanze illecite (da auto-segnalazione).
  • Principali diagnosi psichiatriche sull'Asse I del DSM-IV testate dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (Versione 5.0).
  • Vive a più di 40 miglia dalla Stanford University

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale è progettata per identificare idee errate sul sonno, contestarne la validità e sostituirle con informazioni corrette. Questa terapia cerca di ridurre la preoccupazione, l'ansia e la paura di non dormire fornendo informazioni accurate sul sonno.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale è progettata per identificare idee errate sul sonno, contestarne la validità e sostituirle con informazioni corrette. Questa terapia cerca di ridurre la preoccupazione, l'ansia e la paura di non dormire fornendo informazioni accurate sul sonno.
Sperimentale: Restrizione del sonno
La terapia di restrizione del sonno limiterà il tempo che i partecipanti trascorrono a letto per assicurarsi che siano abbastanza assonnati da addormentarsi rapidamente.
Comportamentale: Restrizione del sonno
La terapia di restrizione del sonno limiterà il tempo trascorso a letto per assicurarsi che i partecipanti siano abbastanza assonnati da addormentarsi rapidamente.
Sperimentale: Trattamento di terapia combinata per l'insonnia
La terapia combinata prevede la combinazione della restrizione del sonno e della terapia cognitiva in modo che le due terapie si rafforzino a vicenda.
Comportamentale: Terapia combinata
La restrizione del sonno e la terapia cognitiva saranno combinate in modo che le due terapie si rafforzino a vicenda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi
Valutazione soggettiva del soggetto del proprio sonno.
Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitazione cognitiva
Lasso di tempo: Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi

Punteggio sul questionario Penn State Worry e credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno.

Entrambe le misure hanno avuto successo nel misurare mediatori e moderatori della risposta al trattamento.
Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi
Stress cronico
Lasso di tempo: Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi
Stiamo utilizzando due degli indici psicometrici più ampiamente utilizzati dell'esposizione allo stress passato, presente e cronico: 1) il Trauma History Questionnaire e 2) la Life Stressor Checklist revisionata, un'intervista clinica per l'esposizione a vita a eventi stressanti.
Screening, fine del trattamento di 6 settimane, follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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