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Tratamientos para el Insomnio: Mediadores, Moderadores y Calidad de Vida

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la efectividad relativas de componentes específicos de las terapias cognitivas conductuales para el insomnio: restricción del sueño (SR) y terapia cognitiva (CT) en comparación con la combinación de SR y CT (SR+CT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta uno de cada tres adultos mayores puede experimentar insomnio. Los adultos mayores son los usuarios más frecuentes de medicamentos hipnóticos. Aunque es más seguro, el uso de incluso las últimas "pastillas para dormir" puede provocar deterioro cognitivo y riesgo de caídas. Por lo tanto, no sorprende que se hayan buscado tratamientos no farmacológicos para el insomnio como alternativas a los medicamentos, y algunos sugieren que deberían ser la "primera línea de tratamiento". Proponemos un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y efectividad relativas de componentes específicos de las terapias cognitivas conductuales para el insomnio (CBT-I): restricción del sueño (SR) y terapia cognitiva (CT) en comparación con la combinación de SR y CT (SR+CT ). Presumimos que debido a que los mecanismos de acción propuestos de CT versus SR difieren sustancialmente, su combinación puede tener efectos aditivos. Aunque los mecanismos de acción de SR y CT pueden diferir, no existen datos que documenten que la adición de uno al otro proporcione un mayor beneficio clínico general que cualquiera de las dos intervenciones por sí sola. Finalmente, para comprender mejor "cómo" y "en quién" funcionan SR y CT, planeamos evaluar formalmente los mediadores y moderadores seleccionados del efecto clínico, incluidas las medidas fisiológicas de ansiedad y excitación. Se compararán tres tratamientos (SR, CT y SR+CT) en un ensayo clínico aleatorizado con un diseño de grupos paralelos. Los datos de eficacia y efectividad se recopilarán antes del comienzo del tratamiento, después de 6 semanas de tratamiento y al final de un seguimiento de 6 meses. Estos esfuerzos siguen la Estrategia 3.1 del Plan Estratégico del Instituto Nacional de Salud Mental para desarrollar intervenciones y diseños innovadores para estudios de intervención, en este caso, para promover un nuevo ensayo de intervención que se centre en los mediadores y moderadores de la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de cualquier grupo racial o étnico, de 60 años o más
  • Vida independiente (no en un hogar de ancianos, etc.)
  • Habla ingles
  • Queja subjetiva de insomnio asociado con deterioro o angustia diurna
  • DSM 5 (Manual Diagnóstico y Estadístico V) diagnóstico de insomnio
  • Puntuación >10 en el índice de gravedad del insomnioa
  • Debe vivir dentro de las 40 millas de la Universidad de Stanford

Criterio de exclusión:

  • Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal <20
  • Índice de apnea-hipopnea > 10 o Despertares asociados a movimientos periódicos de las extremidades > 5 por hora
  • Uso de medicación prescrita específicamente para dormir y no querer o no poder interrumpir > una semana antes de la recopilación de datos de referencia.
  • Enfermedad crónica aguda o inestable: incluida, entre otras, la diabetes dependiente de la insulina (la diabetes del adulto, controlada con medicamentos orales o dieta es aceptable); enfermedad de la tiroides no controlada, afecciones de los riñones, la próstata o la vejiga que causan micción excesivamente frecuente (> 3 veces por noche); insuficiencia cardíaca congestiva médicamente inestable, angina de pecho, otra enfermedad cardíaca grave definida por cambios en el régimen de tratamiento en los 3 meses anteriores; ictus con secuelas graves; cáncer si < 1 año desde el final del tratamiento; asma, enfisema u otras enfermedades respiratorias graves no controladas con medicamentos; condiciones asociadas con dolor crónico tal como fibromialgia; y trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la epilepsia inestable definida por cambios en el régimen de tratamiento en los 3 meses anteriores.
  • Se permite el uso de medicamentos activos en el SNC (sistema nervioso central) que afectarían significativamente el sueño o el estado de alerta siempre que la dosis, el momento y la formulación sean estables (> 4 semanas).
  • Consumo excesivo de cafeína (≥ tres tazas por día), consumo excesivo de alcohol (> 14 tragos por semana o > 4 tragos por ocasión) o sustancias ilícitas (por autoinforme).
  • Diagnóstico psiquiátrico mayor en el Eje I del DSM-IV según lo probado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (Versión 5.0).
  • Vive a más de 40 millas de la Universidad de Stanford

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
La Terapia Cognitiva Conductual está diseñada para identificar ideas incorrectas sobre el sueño, desafiar su validez y reemplazarlas con información correcta. Esta terapia trata de reducir la preocupación, la ansiedad y el miedo de no dormir proporcionando información precisa sobre el sueño.
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
La Terapia Cognitiva Conductual está diseñada para identificar ideas incorrectas sobre el sueño, desafiar su validez y reemplazarlas con información correcta. Esta terapia trata de reducir la preocupación, la ansiedad y el miedo de no dormir proporcionando información precisa sobre el sueño.
Experimental: Restricción del sueño
La terapia de restricción del sueño limitará el tiempo que los participantes pasan en la cama para asegurarse de que tengan suficiente sueño para conciliar el sueño rápidamente.
Conductual: Restricción del sueño
La terapia de restricción del sueño limitará el tiempo que pasan en la cama para asegurarse de que los participantes tengan suficiente sueño para conciliar el sueño rápidamente.
Experimental: Tratamiento de Terapia Combinada para el Insomnio
La Terapia Combinada implica combinar la Restricción del Sueño y la Terapia Cognitiva para que las dos terapias se refuercen mutuamente.
Conductual: Terapia Combinada
La Restricción del Sueño y la Terapia Cognitiva se combinarán para que las dos terapias se refuercen mutuamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Detección, final del tratamiento de 6 semanas, seguimiento de 6 meses
Evaluación subjetiva del sujeto de su sueño.
Detección, final del tratamiento de 6 semanas, seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitación cognitiva
Periodo de tiempo: Detección, final del tratamiento de 6 semanas, seguimiento de 6 meses

Puntuación en el Cuestionario de Preocupación de Penn State y Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre la Escala de Sueño.

Se ha encontrado que ambas medidas tienen éxito en la medición de mediadores y moderadores de la respuesta al tratamiento.
Detección, final del tratamiento de 6 semanas, seguimiento de 6 meses
Estrés crónico
Periodo de tiempo: Detección, final del tratamiento de 6 semanas, seguimiento de 6 meses
Estamos utilizando dos de los índices psicométricos de exposición al estrés pasado, presente y crónico más ampliamente utilizados: 1) el Cuestionario de Historia de Trauma, y ​​2) la Lista de Verificación de Factores de Estrés de Vida revisada, una entrevista clínica para la exposición de por vida a eventos estresantes de la vida.
Detección, final del tratamiento de 6 semanas, seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palo Alto Veterans Institute for Research

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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