Behandlingar för sömnlöshet: medlare, moderatorer och livskvalitet
18 september 2019 uppdaterad av: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Syftet med denna studie är att utvärdera den relativa effekten och effektiviteten av specifika komponenter i kognitiva beteendeterapier för sömnlöshet: sömnbegränsning (SR) och kognitiv terapi (CT) i jämförelse med kombinerad SR och CT (SR+CT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Så många som en av tre äldre vuxna kan uppleva sömnlöshet.
Äldre vuxna är de vanligaste användarna av hypnotiska läkemedel.
Även om det är säkrare, kan användning av även de senaste "sömntabletterna" leda till kognitiv försämring och risk för fall.
Det är således inte förvånande att icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshet har eftersträvats som alternativ till mediciner, och vissa föreslår att de borde vara den "första terapilinjen".
Vi föreslår en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den relativa effekten och effektiviteten av specifika komponenter i kognitiva beteendeterapier för sömnlöshet (KBT-I): sömnbegränsning (SR) och kognitiv terapi (CT) i jämförelse med kombinerad SR och CT (SR+CT) ).
Vi antar att eftersom de föreslagna verkningsmekanismerna för CT kontra SR skiljer sig väsentligt, kan deras kombination ha additiva effekter.
Även om verkningsmekanismerna för SR och CT kan skilja sig åt, finns det inga data som dokumenterar att tillägg av den ena till den andra ger mer övergripande klinisk nytta än endera interventionen ensam.
Slutligen, för att bättre förstå "hur" och "i vem" SR och CT fungerar, planerar vi att formellt utvärdera utvalda mediatorer och moderatorer av den kliniska effekten inklusive fysiologiska mått på ångest och upphetsning.
Tre behandlingar (SR, CT och SR+CT) kommer att jämföras i en randomiserad klinisk prövning med en parallellgruppsdesign.
Effekt- och effektdata kommer att samlas in före behandlingens början, efter 6 veckors behandling och i slutet av en 6-månaders uppföljning.
Dessa ansträngningar följer National Institute of Mental Health Strategic Plan Strategy 3.1 för att utveckla innovativa interventioner och design för interventionsstudier, i det här fallet, för att främja ett nytt interventionsförsök som fokuserar på medlare och moderatorer av behandlingssvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor av någon ras eller etnisk grupp, 60 år eller äldre
- Självständigt boende (inte på äldreboende etc.)
- Engelsktalande
- Subjektivt klagomål om sömnlöshet i samband med funktionsnedsättning eller ångest under dagtid
- DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual V) diagnos av sömnlöshet
- Poäng >10 på Insomnia Severity Indexa
- Måste bo inom 40 miles från Stanford University
Exklusions kriterier:
- Montreal Cognitive Assessment Scale <20
- Apné-hypopnéindex >10 eller periodiska rörelser i armar och ben > 5 per timme
- Användning av medicin specifikt ordinerad för sömn och ovillig eller oförmögen att avbryta > en vecka före insamling av baslinjedata.
- Akut eller instabil kronisk sjukdom: inklusive men inte begränsat till insulinberoende diabetes (diabetes hos vuxna, kontrollerad med orala mediciner eller diet är acceptabelt); okontrollerad sköldkörtelsjukdom, njure, prostata eller urinblåsa som orsakar alltför frekvent urinering (> 3 gånger per natt); medicinskt instabil kongestiv hjärtsvikt, angina, andra allvarliga hjärtsjukdomar som definieras av förändringar i behandlingsregimen under de föregående 3 månaderna; stroke med allvarliga följdsjukdomar; cancer om < 1 år efter avslutad behandling; astma, emfysem eller andra allvarliga luftvägssjukdomar okontrollerade med mediciner; tillstånd associerade med kronisk smärta såsom fibromyalgi; och neurologiska störningar såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och instabil epilepsi som definieras av förändringar i behandlingsregimen under de föregående 3 månaderna.
- Användning av CNS (centrala nervsystemet) aktiva mediciner som avsevärt skulle påverka sömn eller vakenhet är tillåten så länge som dosen, tidpunkten och formuleringen är stabila (> 4 veckor).
- Överdriven koffeinkonsumtion (≥ tre koppar per dag), överdriven alkoholkonsumtion (> 14 drinkar per vecka eller > 4 drinkar per tillfälle) eller otillåtna substanser (genom självrapportering).
- Större psykiatrisk diagnos på axel I av DSM-IV som testats av Mini International Neuropsychiatric Interview (version 5.0).
- Bor mer än 60 mil från Stanford University
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi är utformad för att identifiera felaktiga idéer om sömn, utmana deras giltighet och ersätta dem med korrekt information.
Denna terapi försöker minska oro, ångest och rädsla för att man inte ska sova genom att ge korrekt information om sömn.
|
Kognitiv beteendeterapi är utformad för att identifiera felaktiga idéer om sömn, utmana deras giltighet och ersätta dem med korrekt information.
Denna terapi försöker minska oro, ångest och rädsla för att man inte ska sova genom att ge korrekt information om sömn.
|
|
Experimentell: Sömnbegränsning
Sömnrestriktionsterapi kommer att begränsa den tid deltagarna spenderar i sängen för att se till att de är tillräckligt sömniga för att somna snabbt.
|
Sömnrestriktionsterapi kommer att begränsa tiden i sängen för att säkerställa att deltagarna är tillräckligt sömniga för att somna snabbt.
|
|
Experimentell: Kombinerad terapi för sömnlöshet
Kombinerad terapi innebär att kombinera sömnrestriktion och kognitiv terapi så att de två terapierna förstärker varandra.
|
Sömnrestriktion och kognitiv terapi kommer att kombineras så att de två terapierna förstärker varandra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Screening, Slut på 6 veckors behandling, 6 månaders uppföljning
|
Försökspersonens subjektiva utvärdering av sin sömn.
|
Screening, Slut på 6 veckors behandling, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv upphetsning
Tidsram: Screening, slut på 6 veckors behandling, 6 månaders uppföljning
|
Betyg på Penn State Worry Questionnaire och dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala. Båda åtgärderna har visat sig vara framgångsrika när det gäller att mäta mediatorer och moderatorer av behandlingssvar. |
Screening, slut på 6 veckors behandling, 6 månaders uppföljning
|
|
Kronisk stress
Tidsram: Screening, slut på 6 veckors behandling, 6 månaders uppföljning
|
Vi använder två av de mest använda psykometriska indexen för tidigare, nuvarande och kronisk stressexponering: 1) Trauma History Questionnaire och 2) Life Stressor Checklist reviderad, en klinisk intervju för livstidsexponering för stressande livshändelser.
|
Screening, slut på 6 veckors behandling, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Uppskatta)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27264
- 1R01MH101468-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .