Unettomuuden hoidot: välittäjät, moderaattorit ja elämänlaatu
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian tiettyjen komponenttien suhteellista tehokkuutta ja tehokkuutta: unenrajoitus (SR) ja kognitiivinen terapia (CT) verrattuna yhdistettyyn SR- ja CT-tutkimukseen (SR+CT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa joka kolmas vanhempi aikuinen voi kokea unettomuutta.
Vanhemmat aikuiset ovat yleisimmin hypnoottisten lääkkeiden käyttäjiä.
Vaikka uusimpien unilääkkeiden käyttö on turvallisempaa, se voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen ja kaatumisriskiin.
Näin ollen ei ole yllättävää, että unettomuuden ei-lääkehoitoja on pyritty vaihtoehtoina lääkkeille, ja jotkut ehdottavat, että niiden pitäisi olla "ensimmäinen hoitolinja".
Ehdotamme satunnaistettua kliinistä tutkimusta arvioimaan unettomuuden kognitiivisten käyttäytymisterapioiden (CBT-I) tiettyjen komponenttien suhteellista tehokkuutta ja tehokkuutta: unenrajoitus (SR) ja kognitiivinen terapia (CT) verrattuna yhdistettyyn SR- ja CT-tutkimukseen (SR+CT). ).
Oletamme, että koska ehdotetut CT:n ja SR:n vaikutusmekanismit eroavat olennaisesti, niiden yhdistelmällä voi olla additiivisia vaikutuksia.
Vaikka SR:n ja CT:n vaikutusmekanismit voivat vaihdella, ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että jommankumman lisääminen toiseen tuottaisi enemmän yleistä kliinistä hyötyä kuin kumpikaan interventio yksinään.
Lopuksi ymmärtääksemme paremmin "miten" ja "kenessä" SR ja CT toimivat, aiomme arvioida muodollisesti kliinisen vaikutuksen valitut välittäjät ja moderaattorit, mukaan lukien ahdistuksen ja kiihottumisen fysiologiset mittaukset.
Kolmea hoitoa (SR, CT ja SR+CT) verrataan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa on rinnakkaisryhmien suunnittelu.
Tehoa ja tehoa koskevat tiedot kerätään ennen hoidon aloittamista, 6 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan lopussa.
Nämä pyrkimykset noudattavat Kansallisen mielenterveysinstituutin strategisen suunnitelman strategiaa 3.1 kehittääkseen innovatiivisia interventioita ja interventiotutkimussuunnitelmia, tässä tapauksessa edistääkseen uutta interventiotutkimusta, joka keskittyy hoitovasteen välittäjiin ja moderaattoreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset mihin tahansa rotuun tai etniseen ryhmään
- Itsenäinen asuminen (ei vanhainkodissa jne.)
- Englantia puhuva
- Subjektiivinen valitus unettomuudesta, joka liittyy päiväsaikaan liittyvään heikkenemiseen tai ahdistukseen
- DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual V) unettomuuden diagnoosi
- Insomnia Severity -indeksin pistemäärä >10
- Täytyy asua 40 mailin säteellä Stanfordin yliopistosta
Poissulkemiskriteerit:
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikko <20
- Apnea-hypopneaindeksi > 10 tai säännöllisiin raajojen liikkeisiin liittyvät kiihotukset > 5 tunnissa
- Erityisesti uneen määrätyn lääkkeen käyttö, jos lääkkeen käyttöä ei haluta tai pystytty lopettamaan > viikkoa ennen perustietojen keräämistä.
- Akuutti tai epästabiili krooninen sairaus: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, insuliinista riippuvainen diabetes (aikuispotilailla alkava diabetes, jota hoidetaan suun kautta otetuilla lääkkeillä tai ruokavaliolla on hyväksyttävä); hallitsematon kilpirauhassairaus, munuais-, eturauhas- tai virtsarakon sairaudet, jotka aiheuttavat liian tiheää virtsaamista (> 3 kertaa yössä); lääketieteellisesti epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, muu vakava sydänsairaus, joka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa edellisten 3 kuukauden aikana; aivohalvaus, jolla on vakavia seurauksia; syöpä, jos < 1 vuosi hoidon päättymisestä; astma, emfyseema tai muut vakavat hengityselinten sairaudet, joita ei saada hallintaan lääkkeillä; krooniseen kipuun liittyvät tilat, kuten fibromyalgia; ja neurologiset häiriöt, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja epästabiili epilepsia, jotka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa edellisten 3 kuukauden aikana.
- Keskushermostoon (keskushermostoon) vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi uneen tai vireyteen, on sallittua niin kauan kuin annos, ajoitus ja formulaatio ovat vakaat (> 4 viikkoa).
- Liiallinen kofeiinin kulutus (≥ kolme kupillista päivässä), liiallinen alkoholinkäyttö (> 14 juomaa viikossa tai > 4 annosta per tilaisuus) tai laittomat aineet (itseilmoituksen mukaan).
- Tärkeä psykiatrinen diagnoosi DSM-IV:n akselilla I Mini International Neuropsychiatric Interview (versio 5.0) testaamana.
- Asuu yli 40 mailin päässä Stanfordin yliopistosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia on suunniteltu tunnistamaan vääriä ajatuksia unesta, kyseenalaistamaan niiden paikkansapitävyyden ja korvaamaan ne oikeilla tiedoilla.
Tämä terapia yrittää vähentää huolta, ahdistusta ja pelkoa siitä, että ihminen ei nuku antamalla tarkkoja tietoja unesta.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia on suunniteltu tunnistamaan vääriä ajatuksia unesta, kyseenalaistamaan niiden paikkansapitävyyden ja korvaamaan ne oikeilla tiedoilla.
Tämä terapia yrittää vähentää huolta, ahdistusta ja pelkoa siitä, että ihminen ei nuku antamalla tarkkoja tietoja unesta.
|
|
Kokeellinen: Unirajoitus
Unirajoitusterapia rajoittaa aikaa, jonka osallistujat viettävät sängyssä varmistaakseen, että he ovat tarpeeksi uneliaita nukahtaakseen nopeasti.
|
Unirajoitushoito rajoittaa sängyssä vietettyä aikaa varmistaakseen, että osallistujat ovat tarpeeksi uneliaita nukahtaakseen nopeasti.
|
|
Kokeellinen: Unettomuuden yhdistelmähoito
Yhdistetty terapia käsittää unirajoituksen ja kognitiivisen terapian yhdistämisen siten, että nämä kaksi hoitoa vahvistavat toisiaan.
|
Unenrajoitus ja kognitiivinen terapia yhdistetään niin, että nämä kaksi hoitomuotoa vahvistavat toisiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Seulonta, 6 viikon hoidon loppu, 6 kuukauden seuranta
|
Koehenkilön subjektiivinen arvio unestaan.
|
Seulonta, 6 viikon hoidon loppu, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen herätys
Aikaikkuna: Seulonta, 6 viikon hoidon loppu, 6 kuukauden seuranta
|
Pisteet Penn State Worry Questionnaire -kyselystä ja uniasteikon toimintahäiriöt ja asenteet. Molempien toimenpiteiden on havaittu onnistuneen mittaamaan hoitovasteen välittäjiä ja moderaattoreita. |
Seulonta, 6 viikon hoidon loppu, 6 kuukauden seuranta
|
|
Krooninen stressi
Aikaikkuna: Seulonta, 6 viikon hoidon loppu, 6 kuukauden seuranta
|
Käytämme kahta laajimmin käytettyä psykometristä indeksiä menneestä, nykyisestä ja kroonisesta stressialtistumisesta: 1) Trauma History Questionnaire ja 2) Life Stressor Checklist tarkistettu, kliininen haastattelu elinikäiselle altistumisesta stressaaville elämäntapahtumille.
|
Seulonta, 6 viikon hoidon loppu, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27264
- 1R01MH101468-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .