이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불면증 치료: 중재자, 중재자 및 삶의 질

2019년 9월 18일 업데이트: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
이 연구의 목적은 불면증에 대한 인지 행동 요법의 특정 구성 요소인 수면 제한(SR) 및 인지 요법(CT)의 상대적 효능과 효과를 SR 및 CT 결합(SR+CT)과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

노인 3명 중 1명은 불면증을 경험할 수 있습니다. 고령자는 최면 약물을 가장 자주 사용합니다. 더 안전하긴 하지만 최신 "수면제"를 사용하더라도 인지 장애와 낙상 위험이 발생할 수 있습니다. 따라서 불면증에 대한 비약물적 치료가 약물의 대안으로 추구되어 왔으며 일부에서는 이러한 치료가 "치료의 첫 번째 라인"이어야 한다고 제안하는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 우리는 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)의 특정 구성 요소의 상대적 효능과 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험을 제안합니다: SR과 CT를 결합한 것(SR+CT와 비교하여 수면 제한(SR) 및 인지 요법(CT)) ). 우리는 제안된 CT와 SR의 작용 메커니즘이 실질적으로 다르기 때문에 이들의 조합이 추가 효과를 가질 수 있다고 가정합니다. SR과 CT의 작용 메커니즘이 다를 수 있지만, 둘을 다른 하나에 추가하는 것이 단독 중재보다 더 많은 전반적인 임상적 이점을 제공한다는 것을 문서화하는 데이터는 없습니다. 마지막으로 SR과 CT가 "어떻게" 그리고 "누구에게" 작용하는지 더 잘 이해하기 위해 우리는 불안과 각성의 생리학적 측정을 포함하여 임상 효과의 선별된 중재자와 중재자를 공식적으로 평가할 계획입니다. 3가지 치료(SR, CT 및 SR+CT)는 병렬 그룹 디자인의 무작위 임상 시험에서 비교됩니다. 효능 및 유효성 데이터는 치료 시작 전, 치료 6주 후 및 6개월 추적 종료 시에 수집됩니다. 이러한 노력은 개입 연구를 위한 혁신적인 개입 및 설계를 개발하기 위한 국립 정신 건강 연구소 전략 계획 전략 3.1을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 모든 인종 또는 민족 집단의 남성 또는 여성
  • 독립 생활(요양원 등이 아님)
  • 영어로 말하기
  • 주간 장애 또는 고통과 관련된 불면증의 주관적 호소
  • DSM 5(Diagnostic and Statistical Manual V) 불면증의 진단
  • 불면증 심각도 지수 >10점a
  • Stanford University에서 40마일 이내에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 몬트리올 인지 평가 척도 <20
  • 무호흡-저호흡 지수 >10 또는 주기적인 사지 움직임 관련 각성 > 시간당 5
  • 수면을 위해 특별히 처방되고 기본 데이터 수집 > 1주일 전에 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 약물 사용.
  • 급성 또는 불안정한 만성 질환: 인슐린 의존성 당뇨병(성인 발병 당뇨병, 경구 약물 또는 식이요법으로 조절 가능)을 포함하나 이에 국한되지 않음 조절되지 않는 갑상선 질환, 신장, 전립선 또는 방광 상태로 인해 과도하게 빈번한 배뇨(밤에 3회 이상); 의학적으로 불안정한 울혈성 심부전, 협심증, 이전 3개월 동안 치료 요법 변경으로 정의된 기타 심각한 심장 질환; 심각한 후유증이 있는 뇌졸중; 치료 종료 후 1년 미만인 경우 암; 천식, 폐기종 또는 약물로 조절되지 않는 기타 중증 호흡기 질환; 섬유근육통과 같은 만성 통증과 관련된 상태; 및 이전 3개월 동안 치료 요법 변경으로 정의된 알츠하이머병, 파킨슨병 및 불안정 간질과 같은 신경 장애.
  • 수면 또는 주의력에 상당한 영향을 미치는 CNS(중추 신경계) 활성 약물의 사용은 용량, 시기 및 제형이 안정적인 경우(> 4주) 허용됩니다.
  • 과도한 카페인 섭취(≥ 하루 3잔), 과도한 알코올 섭취(매주 > 14잔 또는 한 번에 > 4잔) 또는 불법 물질(자가 보고).
  • Mini International Neuropsychiatric Interview(버전 5.0)에서 테스트한 DSM-IV의 축 I에 대한 주요 정신과 진단.
  • 스탠포드 대학교에서 40마일 이상 떨어진 곳에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
인지 행동 치료는 수면에 대한 잘못된 생각을 식별하고 그 타당성에 도전하며 올바른 정보로 대체하도록 설계되었습니다. 이 요법은 수면에 대한 정확한 정보를 제공함으로써 잠을 이루지 못할 것이라는 걱정, 불안, 두려움을 줄이려고 합니다.
인지 행동 치료는 수면에 대한 잘못된 생각을 식별하고 그 타당성에 도전하며 올바른 정보로 대체하도록 설계되었습니다. 이 요법은 수면에 대한 정확한 정보를 제공함으로써 잠을 이루지 못할 것이라는 걱정, 불안, 두려움을 줄이려고 합니다.
실험적: 수면 제한
수면 제한 요법은 참가자가 빨리 잠들 수 있을 만큼 졸린지 확인하기 위해 침대에서 보내는 시간을 제한합니다.
수면 제한 요법은 참가자가 빨리 잠들 수 있을 만큼 충분히 졸리게 하기 위해 침대에서 보내는 시간을 제한합니다.
실험적: 불면증에 대한 복합 요법 치료
결합 요법은 수면 제한과 인지 요법을 결합하여 두 요법이 서로를 강화하는 것입니다.
수면 제한과 인지 요법이 결합되어 두 요법이 서로를 강화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수
기간: 스크리닝, 6주 치료 종료, 6개월 추적
수면에 대한 피험자의 주관적인 평가.
스크리닝, 6주 치료 종료, 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 각성
기간: 스크리닝, 6주 치료 종료, 6개월 추적

Penn State Worry Questionnaire 및 수면 척도에 대한 역기능 신념 및 태도에 대한 점수.

두 측정 모두 치료 반응의 중재자와 중재자를 측정하는 데 성공적인 것으로 밝혀졌습니다.

스크리닝, 6주 치료 종료, 6개월 추적
만성 스트레스
기간: 스크리닝, 6주 치료 종료, 6개월 추적
우리는 과거, 현재 및 만성 스트레스 노출에 대해 가장 널리 사용되는 두 가지 심리측정 지표를 사용하고 있습니다.
스크리닝, 6주 치료 종료, 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 행동 치료에 대한 임상 시험

3
구독하다