Traitements de l'insomnie : médiateurs, modérateurs et qualité de vie
18 septembre 2019 mis à jour par: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'efficacité relatives de composants spécifiques des thérapies cognitivo-comportementales pour l'insomnie : restriction du sommeil (SR) et thérapie cognitive (CT) par rapport à la SR et CT combinées (SR + CT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à une personne âgée sur trois peut souffrir d'insomnie.
Les personnes âgées sont les utilisateurs les plus fréquents de médicaments hypnotiques.
Bien que plus sûre, l'utilisation même des derniers « somnifères » peut entraîner des troubles cognitifs et des risques de chutes.
Ainsi, il n'est pas surprenant que des traitements non pharmacologiques de l'insomnie aient été recherchés comme alternatives aux médicaments, certains suggérant qu'ils devraient être la «première ligne de traitement».
Nous proposons un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité et l'efficacité relatives de composants spécifiques des thérapies cognitivo-comportementales pour l'insomnie (TCC-I) : restriction du sommeil (SR) et thérapie cognitive (CT) par rapport à la SR et CT combinées (SR + CT ).
Nous émettons l'hypothèse que parce que les mécanismes d'action proposés de CT par rapport à SR diffèrent considérablement, leur combinaison peut avoir des effets additifs.
Même si les mécanismes d'action de la SR et de la CT peuvent différer, aucune donnée n'existe pour documenter que l'ajout de l'un à l'autre offre plus de bénéfice clinique global que l'une ou l'autre intervention seule.
Enfin, pour mieux comprendre « comment » et « chez qui » fonctionnent la SR et la TDM, nous prévoyons d'évaluer formellement certains médiateurs et modérateurs de l'effet clinique, y compris des mesures physiologiques de l'anxiété et de l'excitation.
Trois traitements (SR, CT et SR+CT) seront comparés dans un essai clinique randomisé avec une conception en groupes parallèles.
Les données d'efficacité et d'efficacité seront recueillies avant le début du traitement, après 6 semaines de traitement et à la fin d'un suivi de 6 mois.
Ces efforts suivent la stratégie 3.1 du plan stratégique de l'Institut national de la santé mentale pour développer des interventions et des conceptions innovantes pour les études d'intervention, dans ce cas, pour promouvoir un nouvel essai d'intervention qui se concentre sur les médiateurs et les modérateurs de la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de tout groupe racial ou ethnique, âgés de 60 ans ou plus
- Vie autonome (pas en maison de repos, etc.)
- anglophone
- Plainte subjective d'insomnie associée à une déficience ou à une détresse diurne
- DSM 5 (Manuel diagnostique et statistique V) diagnostic de l'insomnie
- Score> 10 sur l'indice de gravité de l'insomniea
- Doit vivre à moins de 40 miles de l'Université de Stanford
Critère d'exclusion:
- Échelle d'évaluation cognitive de Montréal <20
- Indice d'apnée-hypopnée > 10 ou réveils associés aux mouvements périodiques des membres > 5 par heure
- Utilisation de médicaments spécifiquement prescrits pour le sommeil et refus ou incapacité d'arrêter > une semaine avant la collecte des données de base.
- Maladie chronique aiguë ou instable : y compris, mais sans s'y limiter, le diabète insulino-dépendant (le diabète de l'adulte, contrôlé par des médicaments oraux ou un régime alimentaire est acceptable) ; maladie thyroïdienne non contrôlée, affections des reins, de la prostate ou de la vessie provoquant des mictions trop fréquentes (> 3 fois par nuit); insuffisance cardiaque congestive médicalement instable, angine de poitrine, autre maladie cardiaque grave telle que définie par les modifications du schéma thérapeutique au cours des 3 mois précédents ; accident vasculaire cérébral avec séquelles graves; cancer si < 1 an depuis la fin du traitement ; asthme, emphysème ou autres maladies respiratoires graves non contrôlées par des médicaments ; les affections associées à la douleur chronique telles que la fibromyalgie ; et des troubles neurologiques tels que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et l'épilepsie instable, tels que définis par les modifications du schéma thérapeutique au cours des 3 mois précédents.
- L'utilisation de médicaments actifs sur le SNC (système nerveux central) qui auraient un impact significatif sur le sommeil ou la vigilance est autorisée tant que la dose, le moment et la formulation sont stables (> 4 semaines).
- Consommation excessive de caféine (≥ trois tasses par jour), consommation excessive d'alcool (> 14 verres par semaine ou > 4 verres par occasion) ou substances illicites (auto-déclaration).
- Diagnostic psychiatrique majeur sur l'Axe I du DSM-IV tel que testé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (Version 5.0).
- Vit à plus de 40 miles de l'université de Stanford
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
La thérapie cognitivo-comportementale est conçue pour identifier les idées fausses sur le sommeil, remettre en question leur validité et les remplacer par des informations correctes.
Cette thérapie tente de réduire l'inquiétude, l'anxiété et la peur de ne pas dormir en fournissant des informations précises sur le sommeil.
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La thérapie cognitivo-comportementale est conçue pour identifier les idées fausses sur le sommeil, remettre en question leur validité et les remplacer par des informations correctes.
Cette thérapie tente de réduire l'inquiétude, l'anxiété et la peur de ne pas dormir en fournissant des informations précises sur le sommeil.
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Expérimental: Restriction de sommeil
La thérapie de restriction du sommeil limitera le temps que les participants passent au lit afin de s'assurer qu'ils ont suffisamment sommeil pour s'endormir rapidement.
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La thérapie de restriction du sommeil limitera le temps passé au lit afin de s'assurer que les participants sont suffisamment somnolents pour s'endormir rapidement.
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Expérimental: Traitement de thérapie combinée pour l'insomnie
La thérapie combinée consiste à combiner la restriction du sommeil et la thérapie cognitive afin que les deux thérapies se renforcent mutuellement.
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La restriction du sommeil et la thérapie cognitive seront combinées afin que les deux thérapies se renforcent mutuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Dépistage, fin de traitement de 6 semaines, suivi de 6 mois
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Évaluation subjective par le sujet de son sommeil.
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Dépistage, fin de traitement de 6 semaines, suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éveil cognitif
Délai: Dépistage, fin de traitement de 6 semaines, suivi de 6 mois
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Score sur le Penn State Worry Questionnaire et Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos de l'échelle du sommeil. Les deux mesures se sont avérées efficaces pour mesurer les médiateurs et les modérateurs de la réponse au traitement. |
Dépistage, fin de traitement de 6 semaines, suivi de 6 mois
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Stress chronique
Délai: Dépistage, fin de traitement de 6 semaines, suivi de 6 mois
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Nous utilisons deux des indices psychométriques les plus largement utilisés de l'exposition passée, présente et chronique au stress : 1) le questionnaire sur l'historique des traumatismes et 2) la liste de contrôle des facteurs de stress de la vie révisée, un entretien clinique pour l'exposition à vie à des événements stressants de la vie.
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Dépistage, fin de traitement de 6 semaines, suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2014
Première publication (Estimation)
17 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27264
- 1R01MH101468-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .