Az álmatlanság kezelése: közvetítők, moderátorok és életminőség
2019. szeptember 18. frissítette: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az álmatlanság kognitív viselkedési terápiáinak egyes összetevőinek relatív hatékonyságát és eredményességét: az alváskorlátozást (SR) és a kognitív terápiát (CT) a kombinált SR és CT (SR+CT) összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Akár minden harmadik idősebb felnőttnél is előfordulhat álmatlanság.
Az idősebb felnőttek a leggyakrabban alkalmazzák a hipnotikus gyógyszereket.
Bár biztonságosabb, még a legújabb "altatók" használata is kognitív zavarokhoz és az esések kockázatához vezethet.
Így nem meglepő, hogy az álmatlanság nem gyógyszeres kezelését a gyógyszerek alternatívájaként folytatták, és egyesek azt javasolják, hogy ez legyen a "terápia első vonala".
Randomizált klinikai vizsgálatot javasolunk az álmatlanság (CBT-I) kognitív viselkedési terápiáinak egyes összetevőinek relatív hatékonyságának és eredményességének értékelésére: az alváskorlátozás (SR) és a kognitív terápia (CT) a kombinált SR és CT (SR+CT) összehasonlítására. ).
Feltételezzük, hogy mivel a CT és az SR javasolt hatásmechanizmusai lényegesen eltérnek egymástól, kombinációjuk additív hatású lehet.
Annak ellenére, hogy az SR és a CT hatásmechanizmusa eltérhet, nincs olyan adat, amely dokumentálná, hogy az egyiknek a másikhoz való hozzáadása nagyobb általános klinikai előnyökkel járna, mint bármelyik beavatkozás önmagában.
Végül, hogy jobban megértsük, "hogyan" és "kiben" működik az SR és a CT, azt tervezzük, hogy formálisan értékeljük a klinikai hatás kiválasztott közvetítőit és moderátorait, beleértve a szorongás és izgalom fiziológiai méréseit.
Három kezelést (SR, CT és SR+CT) hasonlítanak össze egy randomizált klinikai vizsgálatban, párhuzamos csoportok kialakításával.
A hatékonyságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat a kezelés megkezdése előtt, 6 hetes kezelés után és egy 6 hónapos utánkövetés végén gyűjtik.
Ezek az erőfeszítések követik az Országos Mentálhigiénés Intézet Stratégiai Terv Stratégiája 3.1-et, hogy innovatív beavatkozásokat és intervenciós tanulmányok terveit dolgozzanak ki, ebben az esetben egy új beavatkozási kísérlet előmozdítása érdekében, amely a kezelési válasz mediátoraira és moderátoraira összpontosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fajhoz vagy etnikai csoporthoz tartozó, 60 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- Önálló életvitel (nem idősek otthonában stb.)
- Angol nyelvű
- Szubjektív panasz az álmatlanságra, amely nappali károsodással vagy szorongással jár
- DSM 5 (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv V.) az álmatlanság diagnózisa
- Pontszám >10 az álmatlanság súlyossági indexén
- A Stanford Egyetem 40 mérföldes körzetében kell laknia
Kizárási kritériumok:
- Montreal kognitív értékelési skála <20
- Apnoe-hypopnea index >10 vagy időszakos végtagmozgással összefüggő izgalom >5/óra
- Kifejezetten alvásra felírt gyógyszer alkalmazása, és nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a kiindulási adatgyűjtés előtt több mint egy héttel.
- Akut vagy instabil krónikus betegség: beleértve, de nem kizárólagosan az inzulinfüggő cukorbetegséget (felnőttkori diabétesz, szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy diétával szabályozható); kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, vese-, prosztata- vagy húgyhólyag-betegségek, amelyek túlzottan gyakori vizelést okoznak (éjszakánként 3-szor); orvosilag instabil pangásos szívelégtelenség, angina, egyéb súlyos szívbetegség, amelyet az előző 3 hónapban végrehajtott kezelési rend változásai határoznak meg; stroke súlyos következményekkel; rák, ha a kezelés befejezése óta < 1 év; asztma, tüdőtágulás vagy más súlyos légúti megbetegedések, amelyek nem kontrollálhatók gyógyszerekkel; krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotok, például fibromyalgia; és neurológiai rendellenességek, mint például Alzheimer-kór, Parkinson-kór és instabil epilepszia, amint azt az előző 3 hónapban végrehajtott kezelési rend változásai határozzák meg.
- A központi idegrendszerre (központi idegrendszerre) ható, az alvást vagy az éberséget jelentősen befolyásoló gyógyszerek alkalmazása mindaddig megengedett, amíg az adag, az időzítés és a készítmény stabil (> 4 hét).
- Túlzott koffeinfogyasztás (≥ három csésze naponta), túlzott alkoholfogyasztás (> 14 ital hetente vagy > 4 ital alkalmanként) vagy tiltott anyagok (önbevallás szerint).
- A Mini International Neuropsychiatric Interview (5.0-s verzió) által tesztelt fő pszichiátriai diagnózis a DSM-IV I. tengelyén.
- Több mint 40 mérföldre lakik a Stanford Egyetemtől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
A kognitív viselkedésterápia célja, hogy azonosítsa az alvással kapcsolatos helytelen elképzeléseket, megkérdőjelezze azok érvényességét, és helyes információkkal helyettesítse azokat.
Ez a terápia megpróbálja csökkenteni az aggodalmat, a szorongást és az attól való félelmet, hogy valaki nem fog elaludni azáltal, hogy pontos információkat ad az alvásról.
|
A kognitív viselkedésterápia célja, hogy azonosítsa az alvással kapcsolatos helytelen elképzeléseket, megkérdőjelezze azok érvényességét, és helyes információkkal helyettesítse azokat.
Ez a terápia megpróbálja csökkenteni az aggodalmat, a szorongást és az attól való félelmet, hogy valaki nem fog elaludni azáltal, hogy pontos információkat ad az alvásról.
|
|
Kísérleti: Alváskorlátozás
Az alváskorlátozó terápia korlátozza a résztvevők ágyban töltött idejét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elég álmosak a gyors elalváshoz.
|
Az alváskorlátozó terápia korlátozza az ágyban töltött időt annak érdekében, hogy a résztvevők elég álmosak legyenek ahhoz, hogy gyorsan elaludjanak.
|
|
Kísérleti: Kombinált terápia az álmatlanság kezelésére
A kombinált terápia magában foglalja az alváskorlátozás és a kognitív terápia kombinálását, hogy a két terápia erősítse egymást.
|
Az alváskorlátozást és a kognitív terápiát úgy kombinálják, hogy a két terápia erősítse egymást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Szűrés, 6 hetes kezelés vége, 6 hónapos követés
|
Az alany szubjektív értékelése az alvásról.
|
Szűrés, 6 hetes kezelés vége, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív izgalom
Időkeret: Szűrés, 6 hetes kezelés vége, 6 hónapos követés
|
Pontszám a Penn State Worry-kérdőíven, valamint az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök. Mindkét mérés eredményesnek bizonyult a kezelési válasz mediátorainak és moderátorainak mérésében. |
Szűrés, 6 hetes kezelés vége, 6 hónapos követés
|
|
Krónikus stressz
Időkeret: Szűrés, 6 hetes kezelés vége, 6 hónapos követés
|
Két legszélesebb körben használt pszichometriai mutatót használjuk a múltbeli, jelenlegi és krónikus stresszexpozícióra: 1) a Trauma History Questionnaire-t és 2) a Life Stressor Checklist felülvizsgált, klinikai interjút a stresszes életesemények élethosszig tartó kitettségére.
|
Szűrés, 6 hetes kezelés vége, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27264
- 1R01MH101468-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .