Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti: mediátoři, moderátoři a kvalita života

18. září 2019 aktualizováno: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Účelem této studie je vyhodnotit relativní účinnost a účinnost specifických složek kognitivně behaviorálních terapií pro nespavost: omezení spánku (SR) a kognitivní terapie (CT) ve srovnání s kombinovanou SR a CT (SR+CT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až jeden ze tří starších dospělých může trpět nespavostí. Starší dospělí jsou nejčastějšími uživateli hypnotických léků. I když je to bezpečnější, užívání i těch nejnovějších „prášků na spaní“ může vést ke zhoršení kognitivních funkcí a riziku pádů. Není tedy divu, že nefarmakologické léčby nespavosti byly sledovány jako alternativy k lékům, přičemž někteří navrhují, že by měly být „první linií terapie“. Navrhujeme randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení relativní účinnosti a účinnosti specifických složek kognitivně behaviorálních terapií pro insomnii (CBT-I): omezení spánku (SR) a kognitivní terapie (CT) ve srovnání s kombinovanou SR a CT (SR+CT). ). Předpokládáme, že protože navrhované mechanismy účinku CT versus SR se podstatně liší, jejich kombinace může mít aditivní účinky. I když se mechanismy působení SR a CT mohou lišit, neexistují žádná data, která by dokumentovala, že přidání jednoho k druhému poskytuje větší celkový klinický přínos než kterýkoli zásah samostatně. A konečně, abychom lépe porozuměli tomu, „jak“ a „u koho“ SR a CT fungují, plánujeme formálně vyhodnotit vybrané mediátory a moderátory klinického účinku včetně fyziologických měřítek úzkosti a vzrušení. Tři léčebné postupy (SR, CT a SR+CT) budou porovnány v randomizované klinické studii s uspořádáním paralelních skupin. Údaje o účinnosti a účinnosti budou shromážděny před zahájením léčby, po 6 týdnech léčby a na konci 6měsíčního sledování. Tyto snahy se řídí Strategií strategického plánu 3.1 Národního institutu duševního zdraví s cílem vyvinout inovativní intervence a návrhy intervenčních studií, v tomto případě podporovat novou intervenční studii, která se zaměřuje na mediátory a moderátory léčebné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy nebo etnické skupiny ve věku 60 let nebo starší
  • Samostatný život (ne v pečovatelském domě atd.)
  • Anglicky mluvící
  • Subjektivní stížnost na nespavost spojenou s denním zhoršením nebo úzkostí
  • DSM 5 (Diagnostický a statistický manuál V) diagnostika nespavosti
  • Skóre >10 na indexu závažnosti insomnie
  • Musí bydlet do 40 mil od Stanfordské univerzity

Kritéria vyloučení:

  • Montrealská škála kognitivního hodnocení <20
  • Index apnoe-hypopnoe > 10 nebo periodické vzrušení spojené s pohybem končetin > 5 za hodinu
  • Užívání léků speciálně předepsaných pro spánek a neochota nebo neschopnost přerušit léčbu > jeden týden před sběrem výchozích údajů.
  • Akutní nebo nestabilní chronické onemocnění: včetně, ale bez omezení na inzulin dependentní diabetes (cukrovka u dospělých, kontrolovaná perorálními léky nebo dietou je přijatelná); nekontrolované onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin, prostaty nebo močového měchýře způsobující příliš časté močení (> 3krát za noc); lékařsky nestabilní městnavé srdeční selhání, angina pectoris, jiné závažné srdeční onemocnění definované změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících; mrtvice s vážnými následky; rakovina, pokud < 1 rok od ukončení léčby; astma, emfyzém nebo jiná závažná respirační onemocnění nekontrolovaná léky; stavy spojené s chronickou bolestí, jako je fibromyalgie; a neurologické poruchy, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nestabilní epilepsie, jak je definováno změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících.
  • Použití léků aktivních na CNS (centrální nervový systém), které by významně ovlivnily spánek nebo bdělost, je povoleno, pokud jsou dávka, načasování a složení stabilní (> 4 týdny).
  • Nadměrná konzumace kofeinu (≥ tři šálky denně), nadměrná konzumace alkoholu (> 14 nápojů za týden nebo > 4 nápoje za příležitost) nebo nezákonných látek (na základě vlastního hlášení).
  • Hlavní psychiatrická diagnóza na ose I DSM-IV testovaná v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (verze 5.0).
  • Žije více než 40 mil od Stanfordské univerzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie je navržena tak, aby identifikovala nesprávné představy o spánku, zpochybnila jejich platnost a nahradila je správnými informacemi. Tato terapie se snaží snížit obavy, úzkost a strach, že člověk nebude spát tím, že poskytuje přesné informace o spánku.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně-behaviorální terapie je navržena tak, aby identifikovala nesprávné představy o spánku, zpochybnila jejich platnost a nahradila je správnými informacemi. Tato terapie se snaží snížit obavy, úzkost a strach, že člověk nebude spát tím, že poskytuje přesné informace o spánku.
Experimentální: Omezení spánku
Terapie omezením spánku omezí čas, který účastníci stráví v posteli, aby se ujistili, že jsou dostatečně ospalí, aby rychle usnuli.
Behaviorální: Omezení spánku
Terapie omezením spánku omezí čas strávený v posteli, aby se zajistilo, že účastníci budou dostatečně ospalí, aby rychle usnuli.
Experimentální: Kombinovaná terapie Léčba nespavosti
Kombinovaná terapie zahrnuje kombinaci omezení spánku a kognitivní terapie tak, aby se tyto dvě terapie vzájemně posilovaly.
Behaviorální: Kombinovaná terapie
Omezení spánku a kognitivní terapie budou kombinovány tak, aby se tyto dvě terapie vzájemně posilovaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Screening, Ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování
Subjektivní hodnocení spánku subjektu.
Screening, Ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vzrušení
Časové okno: Screening, ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování

Bodujte v dotazníku Penn State Worry Questionnaire a Dysfunkční přesvědčení a postoje ohledně stupnice spánku.

Bylo zjištěno, že obě měření jsou úspěšná při měření mediátorů a moderátorů odpovědi na léčbu.
Screening, ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování
Chronický stres
Časové okno: Screening, ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování
Používáme dva nejrozšířenější psychometrické indexy minulé, současné a chronické expozice stresu: 1) dotazník traumatologické historie a 2) revidovaný kontrolní seznam pro životní stres, klinický rozhovor pro celoživotní vystavení stresujícím životním událostem.
Screening, ukončení 6týdenní léčby, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit