Tratamentos para Insônia: Mediadores, Moderadores e Qualidade de Vida
18 de setembro de 2019 atualizado por: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia relativa e efetividade de componentes específicos de terapias cognitivo-comportamentais para insônia: restrição do sono (RS) e terapia cognitiva (CT) em comparação com SR e CT combinados (SR+CT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até um em cada três adultos mais velhos pode sofrer de insônia.
Os adultos mais velhos são os usuários mais frequentes de medicamentos hipnóticos.
Embora mais seguro, o uso até mesmo das últimas "pílulas para dormir" pode levar a comprometimento cognitivo e risco de quedas.
Assim, não é de surpreender que os tratamentos não farmacológicos para insônia tenham sido buscados como alternativas aos medicamentos, com alguns sugerindo que deveriam ser a "primeira linha de terapia".
Propomos um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia relativa e eficácia de componentes específicos de terapias cognitivo-comportamentais para insônia (CBT-I): restrição do sono (RS) e terapia cognitiva (CT) em comparação com SR e CT combinados (SR + CT ).
Nossa hipótese é que, como os mecanismos de ação propostos de CT versus SR diferem substancialmente, sua combinação pode ter efeitos aditivos.
Embora os mecanismos de ação de SR e CT possam diferir, não existem dados para documentar que a adição de um ao outro proporcione mais benefício clínico geral do que qualquer uma das intervenções isoladamente.
Finalmente, para entender melhor "como" e "em quem" SR e CT funcionam, planejamos avaliar formalmente mediadores e moderadores selecionados do efeito clínico, incluindo medidas fisiológicas de ansiedade e excitação.
Três tratamentos (SR, CT e SR+CT) serão comparados em um ensaio clínico randomizado com desenho de grupos paralelos.
Os dados de eficácia e eficácia serão coletados antes do início do tratamento, após 6 semanas de tratamento e no final de um acompanhamento de 6 meses.
Esses esforços seguem a Estratégia 3.1 do Plano Estratégico do Instituto Nacional de Saúde Mental para desenvolver intervenções e designs inovadores para estudos de intervenção, neste caso, para promover um novo ensaio de intervenção que se concentre nos mediadores e moderadores da resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de qualquer grupo racial ou étnico, com 60 anos ou mais
- Vida independente (não em casa de repouso, etc.)
- fala inglês
- Queixa subjetiva de insônia associada a prejuízo ou angústia durante o dia
- DSM 5 (Manual Diagnóstico e Estatístico V) diagnóstico de insônia
- Pontuação >10 no Insomnia Severity Indexa
- Deve morar a 40 milhas da Universidade de Stanford
Critério de exclusão:
- Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal <20
- Índice de apneia-hipopneia > 10 ou despertares associados a movimentos periódicos dos membros > 5 por hora
- Uso de medicação especificamente prescrita para dormir e indisposição ou incapacidade de descontinuar > uma semana antes da coleta de dados da linha de base.
- Doença crônica aguda ou instável: incluindo, entre outros, diabetes dependente de insulina (diabetes de início adulto, controlado com medicamentos orais ou dieta é aceitável); doença descontrolada da tireoide, problemas renais, da próstata ou da bexiga causando micção excessivamente frequente (> 3 vezes por noite); insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável, angina, outra doença cardíaca grave definida por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses; AVC com sequelas graves; câncer se < 1 ano desde o término do tratamento; asma, enfisema ou outras doenças respiratórias graves não controladas com medicamentos; condições associadas com dor crônica, como fibromialgia; e distúrbios neurológicos, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson e epilepsia instável, conforme definido por mudanças no regime de tratamento nos 3 meses anteriores.
- O uso de medicamentos ativos do SNC (sistema nervoso central) que afetariam significativamente o sono ou o estado de alerta é permitido desde que a dose, o momento e a formulação sejam estáveis (> 4 semanas).
- Consumo excessivo de cafeína (≥ três xícaras por dia), consumo excessivo de álcool (> 14 doses por semana ou > 4 doses por ocasião) ou substâncias ilícitas (por autorrelato).
- Diagnóstico psiquiátrico maior no Eixo I do DSM-IV conforme testado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (Versão 5.0).
- Mora a mais de 40 milhas da Universidade de Stanford
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
A Terapia Comportamental Cognitiva é projetada para identificar ideias incorretas sobre o sono, desafiar sua validade e substituí-las por informações corretas.
Essa terapia tenta reduzir a preocupação, a ansiedade e o medo de não conseguir dormir, fornecendo informações precisas sobre o sono.
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A Terapia Comportamental Cognitiva é projetada para identificar ideias incorretas sobre o sono, desafiar sua validade e substituí-las por informações corretas.
Essa terapia tenta reduzir a preocupação, a ansiedade e o medo de não conseguir dormir, fornecendo informações precisas sobre o sono.
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Experimental: Restrição de Sono
A terapia de restrição do sono limitará o tempo que os participantes passam na cama para garantir que estejam com sono o suficiente para adormecer rapidamente.
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A terapia de restrição do sono limitará o tempo gasto na cama para garantir que os participantes tenham sono suficiente para adormecer rapidamente.
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Experimental: Tratamento de terapia combinada para insônia
A Terapia Combinada envolve a combinação de Restrição do Sono e Terapia Cognitiva para que as duas terapias se reforcem.
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A Restrição do Sono e a Terapia Cognitiva serão combinadas para que as duas terapias se reforcem mutuamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Avaliação subjetiva do sujeito sobre seu sono.
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Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitação Cognitiva
Prazo: Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Pontuação no Questionário de Preocupação da Penn State e na Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono. Verificou-se que ambas as medidas são bem-sucedidas na medição de mediadores e moderadores da resposta ao tratamento. |
Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Estresse crônico
Prazo: Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Estamos usando dois dos índices psicométricos mais amplamente utilizados de exposição ao estresse passado, presente e crônico: 1) o Trauma History Questionnaire e 2) a Life Stressor Checklist revisada, uma entrevista clínica para exposição vitalícia a eventos estressantes da vida.
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Triagem, fim do tratamento de 6 semanas, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27264
- 1R01MH101468-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .