Лечение бессонницы: посредники, модераторы и качество жизни
18 сентября 2019 г. обновлено: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Целью данного исследования является оценка относительной эффективности и действенности отдельных компонентов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы: ограничения сна (СР) и когнитивной терапии (КТ) по сравнению с комбинированными СР и КТ (СР+КТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый третий пожилой человек может страдать бессонницей.
Пожилые люди являются наиболее частыми потребителями снотворных препаратов.
Использование даже новейших «снотворных» более безопасно, но может привести к когнитивным нарушениям и риску падений.
Таким образом, неудивительно, что немедикаментозные методы лечения бессонницы используются в качестве альтернативы лекарствам, а некоторые предполагают, что они должны быть «первой линией терапии».
Мы предлагаем рандомизированное клиническое исследование для оценки относительной эффективности и действенности конкретных компонентов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I): ограничения сна (СР) и когнитивной терапии (КТ) по сравнению с комбинированными СР и КТ (СР+КТ). ).
Мы предполагаем, что, поскольку предлагаемые механизмы действия ХТ и СР существенно различаются, их комбинация может иметь аддитивные эффекты.
Несмотря на то, что механизмы действия SR и CT могут различаться, нет данных, подтверждающих, что добавление одного к другому дает более общий клинический эффект, чем любое из вмешательств по отдельности.
Наконец, чтобы лучше понять, «как» и «у кого» работают СР и КТ, мы планируем провести формальную оценку выбранных медиаторов и модераторов клинического эффекта, включая физиологические показатели тревоги и возбуждения.
Три метода лечения (SR, CT и SR+CT) будут сравниваться в рандомизированном клиническом исследовании с дизайном параллельных групп.
Данные об эффективности и действенности будут собираться до начала лечения, через 6 недель лечения и в конце 6-месячного наблюдения.
Эти усилия следуют стратегии 3.1 стратегического плана Национального института психического здоровья по разработке инновационных вмешательств и дизайнов интервенционных исследований, в данном случае для продвижения новых интервенционных испытаний, в которых основное внимание уделяется медиаторам и модераторам ответа на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины любой расовой или этнической группы в возрасте 60 лет и старше
- Самостоятельное проживание (не в доме престарелых и т.п.)
- англоязычный
- Субъективные жалобы на бессонницу, связанную с дневными нарушениями или дистрессом
- DSM 5 (Диагностическое и статистическое руководство V) диагностика бессонницы
- Оценка > 10 по индексу тяжести бессонницыa
- Должен жить в пределах 40 миль от Стэнфордского университета
Критерий исключения:
- Монреальская шкала когнитивного оценивания <20
- Индекс апноэ-гипопноэ > 10 или пробуждения, связанные с периодическими движениями конечностей > 5 в час
- Использование лекарств, специально назначенных для сна, и нежелание или невозможность прекратить их прием > за неделю до сбора исходных данных.
- Острые или нестабильные хронические заболевания: включая, помимо прочего, инсулинозависимый диабет (диабет с началом во взрослом возрасте, контролируемый пероральными препаратами или диетой допустим); неконтролируемое заболевание щитовидной железы, заболевания почек, предстательной железы или мочевого пузыря, вызывающие чрезмерно частое мочеиспускание (> 3 раз за ночь); нестабильная с медицинской точки зрения застойная сердечная недостаточность, стенокардия, другие тяжелые сердечные заболевания, определяемые изменением схемы лечения в предшествующие 3 месяца; инсульт с тяжелыми последствиями; рак, если < 1 года после окончания лечения; астма, эмфизема или другие тяжелые респираторные заболевания, не контролируемые лекарствами; состояния, связанные с хронической болью, такие как фибромиалгия; и неврологические расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и нестабильная эпилепсия, определяемые изменением схемы лечения в течение предшествующих 3 месяцев.
- Использование препаратов, действующих на ЦНС (центральную нервную систему), которые могут значительно повлиять на сон или бдительность, разрешено, если доза, время и состав остаются стабильными (> 4 недель).
- Чрезмерное потребление кофеина (≥ трех чашек в день), чрезмерное употребление алкоголя (> 14 порций в неделю или > 4 порций за раз) или употребление запрещенных веществ (по самоотчету).
- Основной психиатрический диагноз по оси I DSM-IV, проверенный в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (версия 5.0).
- Живет более чем в 40 милях от Стэнфордского университета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия предназначена для выявления неправильных представлений о сне, проверки их достоверности и замены их правильной информацией.
Эта терапия пытается уменьшить беспокойство, беспокойство и страх, что человек не заснет, предоставляя точную информацию о сне.
|
Когнитивно-поведенческая терапия предназначена для выявления неправильных представлений о сне, проверки их достоверности и замены их правильной информацией.
Эта терапия пытается уменьшить беспокойство, беспокойство и страх, что человек не заснет, предоставляя точную информацию о сне.
|
|
Экспериментальный: Ограничение сна
Терапия ограничения сна ограничит время, которое участники проводят в постели, чтобы убедиться, что они достаточно сонные, чтобы быстро заснуть.
|
Терапия ограничения сна ограничит время, проведенное в постели, чтобы убедиться, что участники достаточно сонливы, чтобы быстро заснуть.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное лечение бессонницы
Комбинированная терапия включает в себя сочетание ограничения сна и когнитивной терапии, так что эти две терапии усиливают друг друга.
|
Ограничение сна и когнитивная терапия будут объединены таким образом, чтобы эти две терапии усиливали друг друга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Скрининг, конец 6-недельного лечения, 6-месячное наблюдение
|
Субъективная оценка субъекта своего сна.
|
Скрининг, конец 6-недельного лечения, 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное возбуждение
Временное ограничение: Скрининг, конец 6-недельного лечения, 6-месячное наблюдение
|
Оценка по опроснику Penn State для беспокойства, а также по шкале дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна. Было обнаружено, что оба показателя эффективны для измерения медиаторов и модераторов ответа на лечение. |
Скрининг, конец 6-недельного лечения, 6-месячное наблюдение
|
|
Хронический стресс
Временное ограничение: Скрининг, конец 6-недельного лечения, 6-месячное наблюдение
|
Мы используем два наиболее широко используемых психометрических индекса прошлого, настоящего и хронического воздействия стресса: 1) Анкета истории травм и 2) Пересмотренный контрольный список жизненных стрессоров, клиническое интервью на предмет воздействия стрессовых жизненных событий на протяжении всей жизни.
|
Скрининг, конец 6-недельного лечения, 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27264
- 1R01MH101468-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .