Behandelingen voor slapeloosheid: bemiddelaars, moderators en kwaliteit van leven
18 september 2019 bijgewerkt door: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve werkzaamheid en effectiviteit van specifieke componenten van cognitieve gedragstherapieën voor slapeloosheid: slaaprestrictie (SR) en cognitieve therapie (CT) in vergelijking met gecombineerde SR en CT (SR+CT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maar liefst een op de drie oudere volwassenen kan last hebben van slapeloosheid.
Oudere volwassenen zijn de meest frequente gebruikers van slaapmiddelen.
Hoewel veiliger, kan het gebruik van zelfs de nieuwste "slaappillen" leiden tot cognitieve stoornissen en het risico op vallen.
Het is dus niet verwonderlijk dat niet-farmacologische behandelingen voor slapeloosheid zijn nagestreefd als alternatief voor medicijnen, waarbij sommigen suggereren dat dit de "eerste therapielijn" zou moeten zijn.
We stellen een gerandomiseerde klinische studie voor om de relatieve werkzaamheid en effectiviteit van specifieke componenten van cognitieve gedragstherapieën voor slapeloosheid (CBT-I) te evalueren: slaaprestrictie (SR) en cognitieve therapie (CT) in vergelijking met gecombineerde SR en CT (SR+CT ).
We veronderstellen dat, omdat de voorgestelde werkingsmechanismen van CT versus SR aanzienlijk verschillen, hun combinatie additieve effecten kan hebben.
Hoewel de werkingsmechanismen van SR en CT kunnen verschillen, zijn er geen gegevens om te documenteren dat de toevoeging van de een aan de ander meer algemeen klinisch voordeel oplevert dan beide interventies alleen.
Tot slot, om beter te begrijpen "hoe" en "in wie" SR en CT werken, zijn we van plan om geselecteerde bemiddelaars en moderatoren van het klinische effect formeel te evalueren, inclusief fysiologische metingen van angst en opwinding.
Drie behandelingen (SR, CT en SR+CT) zullen worden vergeleken in een gerandomiseerde klinische studie met een opzet met parallelle groepen.
Werkzaamheids- en effectiviteitsgegevens zullen worden verzameld vóór het begin van de behandeling, na 6 weken behandeling en aan het einde van een follow-up van 6 maanden.
Deze inspanningen volgen de National Institute of Mental Health Strategic Plan Strategy 3.1 om innovatieve interventies en ontwerpen voor interventiestudies te ontwikkelen, in dit geval om een nieuwe interventieproef te promoten die zich richt op de bemiddelaars en moderatoren van behandelingsrespons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van elk ras of etnische groep, van 60 jaar of ouder
- Zelfstandig wonen (niet in verpleeghuis e.d.)
- Engels sprekende
- Subjectieve klacht over slapeloosheid geassocieerd met beperkingen of angst overdag
- DSM 5 (diagnostische en statistische handleiding V) diagnose van slapeloosheid
- Score >10 op de Insomnia Severity Indexa
- Moet binnen 40 mijl van Stanford University wonen
Uitsluitingscriteria:
- Montreal Cognitieve Beoordelingsschaal <20
- Apneu-hypopneu-index >10 of periodieke opwinding geassocieerd met ledematen > 5 per uur
- Gebruik van medicatie die specifiek is voorgeschreven voor slaap en niet bereid of niet in staat om te stoppen> een week voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens.
- Acute of onstabiele chronische ziekte: inclusief maar niet beperkt tot insuline-afhankelijke diabetes (diabetes bij volwassenen, onder controle te krijgen met orale medicatie of een dieet is acceptabel); ongecontroleerde schildklierziekte, nier-, prostaat- of blaasaandoeningen die overmatig vaak urineren veroorzaken (> 3 keer per nacht); medisch onstabiel congestief hartfalen, angina pectoris, andere ernstige hartaandoeningen zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden; beroerte met ernstige gevolgen; kanker indien < 1 jaar na het einde van de behandeling; astma, emfyseem of andere ernstige luchtwegaandoeningen die niet onder controle zijn met medicijnen; aandoeningen geassocieerd met chronische pijn zoals fibromyalgie; en neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en onstabiele epilepsie zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden.
- Het gebruik van medicijnen die actief zijn op het CZS (centraal zenuwstelsel) die de slaap of alertheid aanzienlijk zouden beïnvloeden, is toegestaan zolang de dosis, het tijdstip en de formulering stabiel zijn (> 4 weken).
- Overmatig cafeïnegebruik (≥ drie kopjes per dag), overmatig alcoholgebruik (> 14 drankjes per week of > 4 drankjes per gelegenheid), of illegale middelen (door zelfrapportage).
- Belangrijke psychiatrische diagnose op as I van DSM-IV zoals getest door het Mini International Neuropsychiatric Interview (versie 5.0).
- Woont meer dan 40 mijl van Stanford University
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie is ontworpen om onjuiste ideeën over slaap te identificeren, hun validiteit aan te vechten en ze te vervangen door correcte informatie.
Deze therapie probeert zorgen, angst en angst om niet te slapen te verminderen door nauwkeurige informatie over slaap te geven.
|
Cognitieve gedragstherapie is ontworpen om onjuiste ideeën over slaap te identificeren, hun validiteit aan te vechten en ze te vervangen door correcte informatie.
Deze therapie probeert zorgen, angst en angst om niet te slapen te verminderen door nauwkeurige informatie over slaap te geven.
|
|
Experimenteel: Slaapbeperking
Slaapbeperkingstherapie beperkt de tijd die deelnemers in bed doorbrengen om ervoor te zorgen dat ze voldoende slaperig zijn om snel in slaap te vallen.
|
Slaapbeperkingstherapie beperkt de tijd die in bed wordt doorgebracht om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoende slaperig zijn om snel in slaap te vallen.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde therapiebehandeling voor slapeloosheid
Gecombineerde therapie is een combinatie van slaaprestrictie en cognitieve therapie, zodat de twee therapieën elkaar versterken.
|
Slaaprestrictie en Cognitieve Therapie worden gecombineerd zodat de twee therapieën elkaar versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Screening, einde van de behandeling van 6 weken, follow-up van 6 maanden
|
Subjectieve evaluatie van hun slaap door de proefpersoon.
|
Screening, einde van de behandeling van 6 weken, follow-up van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve opwinding
Tijdsspanne: Screening, einde van de behandeling van 6 weken, follow-up van 6 maanden
|
Score op Penn State Worry Questionnaire en disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal. Beide maatregelen zijn succesvol gebleken bij het meten van bemiddelaars en moderatoren van behandelingsrespons. |
Screening, einde van de behandeling van 6 weken, follow-up van 6 maanden
|
|
Chronische stress
Tijdsspanne: Screening, einde van de behandeling van 6 weken, follow-up van 6 maanden
|
We gebruiken twee van de meest gebruikte psychometrische indices van vroegere, huidige en chronische stressblootstelling: 1) de Trauma History Questionnaire, en 2) de herziene Life Stressor Checklist, een klinisch interview voor levenslange blootstelling aan stressvolle levensgebeurtenissen.
|
Screening, einde van de behandeling van 6 weken, follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27264
- 1R01MH101468-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .