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Behandlungen für Schlaflosigkeit: Mediatoren, Moderatoren und Lebensqualität

18. September 2019 aktualisiert von: Jerome Yesavage, Palo Alto Veterans Institute for Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Wirksamkeit und Wirksamkeit spezifischer Komponenten kognitiver Verhaltenstherapien bei Schlaflosigkeit zu bewerten: Schlafbeschränkung (SR) und kognitive Therapie (CT) im Vergleich zu kombinierter SR und CT (SR+CT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu jeder dritte ältere Erwachsene kann unter Schlaflosigkeit leiden. Ältere Erwachsene sind die häufigsten Nutzer von Hypnotika. Obwohl sicherer, kann selbst die Verwendung der neuesten „Schlaftabletten“ zu kognitiven Beeinträchtigungen und einem Sturzrisiko führen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass nicht-pharmakologische Behandlungen von Schlaflosigkeit als Alternativen zu Medikamenten verfolgt werden, wobei einige meinen, dass sie die „erste Therapielinie“ sein sollten. Wir schlagen eine randomisierte klinische Studie vor, um die relative Wirksamkeit und Wirksamkeit spezifischer Komponenten kognitiver Verhaltenstherapien bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zu bewerten: Schlafrestriktion (SR) und kognitive Therapie (CT) im Vergleich zu kombinierter SR und CT (SR+CT). ). Wir nehmen an, dass ihre Kombination additive Effekte haben könnte, da sich die vorgeschlagenen Wirkmechanismen von CT und SR erheblich unterscheiden. Auch wenn sich die Wirkmechanismen von SR und CT unterscheiden können, gibt es keine Daten, die belegen, dass die Kombination der einen mit der anderen insgesamt einen größeren klinischen Nutzen bringt als jede Intervention allein. Um schließlich besser zu verstehen, „wie“ und „bei wem“ SR und CT wirken, planen wir, ausgewählte Mediatoren und Moderatoren der klinischen Wirkung, einschließlich physiologischer Messungen von Angst und Erregung, offiziell zu bewerten. Drei Behandlungen (SR, CT und SR+CT) werden in einer randomisierten klinischen Studie mit Parallelgruppendesign verglichen. Wirksamkeits- und Wirksamkeitsdaten werden vor Beginn der Behandlung, nach 6 Behandlungswochen und am Ende einer 6-monatigen Nachuntersuchung erhoben. Diese Bemühungen folgen der strategischen Planstrategie 3.1 des National Institute of Mental Health zur Entwicklung innovativer Interventionen und Designs für Interventionsstudien, in diesem Fall zur Förderung einer neuen Interventionsstudie, die sich auf die Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsansprechens konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeglicher Rasse oder ethnischen Gruppe im Alter von 60 Jahren oder älter
  • Selbstständiges Leben (nicht im Pflegeheim etc.)
  • Englisch sprechend
  • Subjektive Beschwerde über Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Beeinträchtigungen oder Stress am Tag
  • DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual V) Diagnose von Schlaflosigkeit
  • Punktzahl >10 auf dem Insomnia Severity Indexa
  • Muss im Umkreis von 40 Meilen von der Stanford University wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Montrealer kognitiver Bewertungsskala <20
  • Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 oder periodische Erregungen im Zusammenhang mit Gliedmaßenbewegungen > 5 pro Stunde
  • Verwendung von Medikamenten, die speziell für den Schlaf verschrieben wurden und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, diese mehr als eine Woche vor der Basisdatenerhebung abzubrechen.
  • Akute oder instabile chronische Erkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf insulinabhängigen Diabetes (Diabetes im Erwachsenenalter, der durch orale Medikamente oder Diät kontrolliert werden kann, ist akzeptabel); unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Nieren-, Prostata- oder Blasenerkrankung, die zu übermäßig häufigem Wasserlassen führt (> 3 Mal pro Nacht); medizinisch instabile Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder andere schwere Herzerkrankungen, wie durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten definiert; Schlaganfall mit schwerwiegenden Folgen; Krebs, wenn < 1 Jahr seit Ende der Behandlung vergangen ist; Asthma, Emphysem oder andere schwere Atemwegserkrankungen, die mit Medikamenten nicht kontrolliert werden können; mit chronischen Schmerzen einhergehende Erkrankungen wie Fibromyalgie; und neurologische Störungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und instabile Epilepsie, wie durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten definiert.
  • Die Verwendung von ZNS-aktiven Medikamenten (Zentralnervensystem), die den Schlaf oder die Aufmerksamkeit erheblich beeinträchtigen würden, ist zulässig, solange Dosis, Zeitpunkt und Formulierung stabil sind (> 4 Wochen).
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (≥ drei Tassen pro Tag), übermäßiger Alkoholkonsum (> 14 Getränke pro Woche oder > 4 Getränke pro Anlass) oder illegale Substanzen (nach Selbstangaben).
  • Wichtige psychiatrische Diagnose auf Achse I von DSM-IV, getestet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (Version 5.0).
  • Lebt mehr als 40 Meilen von der Stanford University entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie zielt darauf ab, falsche Vorstellungen über den Schlaf zu identifizieren, ihre Gültigkeit in Frage zu stellen und sie durch korrekte Informationen zu ersetzen. Diese Therapie versucht, Sorgen, Ängste und die Angst, dass man nicht schlafen könnte, zu reduzieren, indem genaue Informationen über den Schlaf bereitgestellt werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die kognitive Verhaltenstherapie zielt darauf ab, falsche Vorstellungen über den Schlaf zu identifizieren, ihre Gültigkeit in Frage zu stellen und sie durch korrekte Informationen zu ersetzen. Diese Therapie versucht, Sorgen, Ängste und die Angst, dass man nicht schlafen könnte, zu reduzieren, indem genaue Informationen über den Schlaf bereitgestellt werden.
Experimental: Schlafbeschränkung
Die Schlafrestriktionstherapie begrenzt die Zeit, die die Teilnehmer im Bett verbringen, um sicherzustellen, dass sie schläfrig genug sind, um schnell einzuschlafen.
Verhalten: Schlafbeschränkung
Durch die Schlafrestriktionstherapie wird die im Bett verbrachte Zeit begrenzt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer schläfrig genug sind, um schnell einzuschlafen.
Experimental: Kombinierte Therapiebehandlung bei Schlaflosigkeit
Bei der kombinierten Therapie werden Schlafbeschränkung und kognitive Therapie kombiniert, sodass sich die beiden Therapien gegenseitig verstärken.
Verhalten: Kombinierte Therapie
Schlafbeschränkung und kognitive Therapie werden kombiniert, sodass sich die beiden Therapien gegenseitig verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung
Subjektive Bewertung des Schlafes durch den Probanden.
Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Erregung
Zeitfenster: Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung

Bewerten Sie den Penn State Worry Questionnaire und die Skala für dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf.

Beide Maßnahmen haben sich bei der Messung von Mediatoren und Moderatoren des Behandlungsansprechens als erfolgreich erwiesen.
Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung
Chronischer Stress
Zeitfenster: Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung
Wir verwenden zwei der am häufigsten verwendeten psychometrischen Indizes für vergangene, gegenwärtige und chronische Stressbelastungen: 1) den Trauma History Questionnaire und 2) die überarbeitete Life Stressor Checklist, ein klinisches Interview zur lebenslangen Belastung durch stressige Lebensereignisse.
Screening, Ende der 6-wöchigen Behandlung, 6-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerome A. Yesavage, MD, VA/Stanford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27264
  • 1R01MH101468-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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