特別養護老人ホームの患者の機能パラメーターに対する新しい高タンパク質経口サプリメントの効果 (PRESAGE-T2)
2015年10月6日 更新者：Lactalis
Effet d'Une supplementation Avec Une Nouvelle preparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution
この研究の目的は、新しい高タンパク経口サプリメントによる補給が、介護施設の高齢患者の機能パラメーターの進化を改善できるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Toulouse、フランス
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女
- ナーシングホームに少なくとも2ヶ月住んでいる
- 栄養失調または栄養失調のリスクがある (MNA < 23.5 または BMI < 24 または アルブミン < 35 g/l または過去 6 か月で 5 kg を超える体重減少)
- 認知症のない、または中等度の認知症がある (MMSE > または = 10/30)
- 人間の介助なしで歩行可能（技術的介助は可）
- ビタミンDサプリなし
- -研究手順に従うことができ、経口サプリメントを摂取することに同意しました
除外基準:
- 重度の認知症 (MMSE < 10/30)
- 経腸栄養
- 重度の腎障害または肝障害
- 化学療法を伴うがん
- コントロール不良の糖尿病
- 乳糖不耐症
- 牛乳タンパク質アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新デリカル処方
新しい高タンパク経口栄養補助食品
|
3ヶ月、オプションで6ヶ月まで継続可能。
|
|
アクティブコンパレータ：標準デリカルフォーミュラ
標準等エネルギー等エネルギー式
|
3ヶ月、オプションで6ヶ月まで継続可能。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
4メートル歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
|
3ヶ月後、6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
|
3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
|
ADL (Activities Daily Living) スコアのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
|
3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
|
Geriatric Depression Scaleのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
|
3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
|
生活の質のベースラインからの変化 (QOL-AD)
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
|
3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
|
病理学的有害事象（疾患、急性感染症、転倒、入院）の頻度
時間枠：3か月および/または6か月の摂取中
|
3か月および/または6か月の摂取中
|
|
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定された体組成のベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
|
3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
|
栄養状態のベースラインからの変化 (ミニ栄養評価)
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
|
3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
|
血液パラメータのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
|
炎症マーカー (TNFalpha、TNF-R1、TNF-R2、IL 15)、赤血球膜の脂肪酸組成、フィブリノーゲン、CRP、アルブミン、プレアルブミン、オロソムコイド、IGF-1、システイン、グルタチオンペルオキシダーゼ、酸化型および還元型グルタチオン
|
3ヶ月後、6ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yves Rolland, Pr、University Hospital, Toulouse
- スタディディレクター：Cécile Bonhomme, PhD、Lactalis Nutrition Santé
- スタディチェア：David Seguy, Dr、U995, Université Lille Nord France
- スタディチェア：Charlotte Baudry, PhD、Lactalis Recherche et Développement
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。