Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et nyt oralt tilskud med højt proteinindhold på funktionelle parametre hos patienter på plejehjem (PRESAGE-T2)

6. oktober 2015 opdateret af: Lactalis

Effet d'Une supplementation Avec Une Nouvelle préparation hyperprotéinée og Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et tilskud med et nyt højprotein oralt tilskud kan forbedre udviklingen af ​​funktionelle parametre hos ældre patienter på plejehjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Nursing homes - Région Midi-Pyrénées

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 60 år
  • Boet på plejehjem i mindst 2 måneder
  • Underernæret eller i risiko for underernæring (MNA<23,5 eller BMI<24 eller albumin<35 g/l eller vægttab på mere end 5 kg inden for de sidste 6 måneder)
  • Uden demens eller med moderat demens (MMSE > eller =10/30)
  • Kan gå uden menneskelig assistance (teknisk assistance tilladt)
  • Ingen D-vitamintilskud
  • Kunne følge undersøgelsesprocedurerne og accepterede at indtage oralt tilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Svær demens (MMSE < 10/30)
  • Enteral ernæring
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Kræft med kemoterapi
  • Ukontrolleret diabetes
  • Laktoseintolerance
  • Komælksproteinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny DELICAL formel
Nyt højt proteinindhold oralt næringsstoftilskud
Kosttilskud: Ny DELICAL formel
3 måneder med mulighed for at fortsætte indtil 6 måneder.
Aktiv komparator: Standard DELICAL formel
Standard isoenergetisk isoprotein formel
Kosttilskud: Standard DELICAL formel
3 måneder med mulighed for at fortsætte indtil 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i 4-meters ganghastighed
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
Efter 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i grebsstyrke
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
Efter 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i ADL (Activities Daily Living)-score
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
Efter 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
Efter 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL-AD)
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
Efter 3 måneder og 6 måneder
Hyppighed af patologiske bivirkninger (sygdom, akut infektion, fald, hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: I løbet af de 3 måneder og/eller 6 måneders forbrug
I løbet af de 3 måneder og/eller 6 måneders forbrug
Ændring fra baseline i kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
Efter 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i ernæringsstatus (Mini Nutritional Assessment)
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
Efter 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i blodparametre
Tidsramme: Efter 3 måneder og 6 måneder
Betændelsesmarkører (TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), Fedtsyresammensætning af røde blodlegememembraner, Fibrinogen, CRP, albumin, præalbumin, orosomucoid, IGF-1, cystein, glutathionperoxidase, oxideret og reduceret glutathion
Efter 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lactalis

Samarbejdspartnere

University Hospital, Toulouse
National Research Agency, France
University of Lille Nord de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
  • Studieleder: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
  • Studiestol: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
  • Studiestol: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRD-2011-PRESAGE
  • ANR ALIA2010-01306 Presage (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Research Organization, France)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny DELICAL formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner