Egy új, magas fehérjetartalmú szájon át szedhető étrend-kiegészítő hatása a funkcionális paraméterekre az ápolási otthonokban (PRESAGE-T2)
2015. október 6. frissítette: Lactalis
Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle preparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy új, magas fehérjetartalmú orális kiegészítéssel történő kiegészítés javíthatja-e a funkcionális paraméterek alakulását idősek otthonában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti férfi vagy nő
- Idősek otthonában élni legalább 2 hónapig
- Alultáplált vagy alultápláltság kockázata (MNA<23,5 vagy BMI<24 vagy albumin<35 g/l vagy 5 kg-ot meghaladó fogyás az elmúlt 6 hónapban)
- Demencia nélkül vagy mérsékelt demenciával (MMSE > vagy =10/30)
- Képes emberi segítség nélkül járni (műszaki segítség megengedett)
- Nincs D-vitamin pótlás
- Képes követni a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezett a szájon át szedhető kiegészítők fogyasztására
Kizárási kritériumok:
- Súlyos demencia (MMSE < 10/30)
- Enterális táplálkozás
- Súlyos vese- vagy májkárosodás
- Rák kemoterápiával
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Laktóz intolerancia
- Tehéntejfehérje allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új DELICAL formula
Új, magas fehérjetartalmú orális tápanyag-kiegészítő
|
3 hónap, 6 hónapig folytatható.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos DELICAL formula
Szabványos izoenergetikus izoprotein formula
|
3 hónap, 6 hónapig folytatható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 méteres gyaloglási sebességben
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap után
|
3 hónap és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tapadás erejében
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap után
|
3 hónap és 6 hónap után
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ADL (Activities Daily Living) pontszámban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap után
|
3 hónap és 6 hónap után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Geriátriai Depresszió Skála szerint
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap után
|
3 hónap és 6 hónap után
|
|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest (QOL-AD)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap után
|
3 hónap és 6 hónap után
|
|
|
A kóros nemkívánatos események gyakorisága (betegség, akut fertőzés, esések, kórházi kezelés)
Időkeret: A fogyasztás 3 hónapja és/vagy 6 hónapja alatt
|
A fogyasztás 3 hónapja és/vagy 6 hónapja alatt
|
|
|
A bioelektromos impedencia-analízissel (BIA) mért testösszetétel változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap után
|
3 hónap és 6 hónap után
|
|
|
A tápláltsági állapot változása az alapvonalhoz képest (Mini Nutritional Assessment)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap után
|
3 hónap és 6 hónap után
|
|
|
Változások a vérparaméterekben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap után
|
Gyulladásmarkerek (TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), vörösvérsejt membránok zsírsavösszetétele, fibrinogén, CRP, albumin, prealbumin, orozomucoid, IGF-1, cisztein, glutation-peroxidáz, oxidált és redukált glutation
|
3 hónap és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
- Tanulmányi igazgató: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
- Tanulmányi szék: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
- Tanulmányi szék: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRD-2011-PRESAGE
- ANR ALIA2010-01306 Presage (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Research Organization, France)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .