Effect van een nieuw eiwitrijk oraal supplement op functionele parameters bij patiënten in verpleeghuizen (PRESAGE-T2)
6 oktober 2015 bijgewerkt door: Lactalis
Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle preparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution
Het doel van deze studie is om te bepalen of een suppletie met een nieuw eiwitrijk oraal supplement de evolutie van functionele parameters bij oudere patiënten in verpleeghuizen kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 60 jaar
- Minimaal 2 maanden in een verpleeghuis wonen
- Ondervoed of risico op ondervoeding (MNA<23,5 of BMI<24 of albumine<35 g/l of gewichtsverlies van meer dan 5 kg in de laatste 6 maanden)
- Zonder dementie of met matige dementie (MMSE > of =10/30)
- In staat om te lopen zonder menselijke hulp (technische assistentie toegestaan)
- Geen vitamine D-suppletie
- In staat om de studieprocedures te volgen en stemde ermee in om een oraal supplement te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dementie (MMSE < 10/30)
- Enterale voeding
- Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Kanker met chemotherapie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Lactose intolerantie
- Koemelkeiwitallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe DELICAL-formule
Nieuw eiwitrijk oraal voedingssupplement
|
3 maanden met de mogelijkheid om door te gaan tot 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard DELICAL formule
Standaard isoenergetische isoproteïneformule
|
3 maanden met de mogelijkheid om door te gaan tot 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander vanaf de basislijn in loopsnelheid van 4 meter
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in grijpkracht
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ADL-score (Activities Daily Living).
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Geriatric Depression Scale
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QOL-AD)
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Frequentie van pathologische bijwerkingen (ziekte, acute infectie, vallen, ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Gedurende de 3 maanden en/of 6 maanden van consumptie
|
Gedurende de 3 maanden en/of 6 maanden van consumptie
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsstatus (Mini Nutritional Assessment)
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in bloedparameters
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden
|
Ontstekingsmarkers (TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), Vetzuursamenstelling van rode bloedcelmembranen, Fibrinogeen, CRP, albumine, prealbumine, orosomucoïde, IGF-1, cysteïne, glutathionperoxidase, geoxideerd en gereduceerd glutathion
|
Na 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
- Studie directeur: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
- Studie stoel: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
- Studie stoel: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRD-2011-PRESAGE
- ANR ALIA2010-01306 Presage (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Research Organization, France)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .