Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nového perorálního suplementu s vysokým obsahem bílkovin na funkční parametry u pacientů v domovech pro seniory (PRESAGE-T2)

6. října 2015 aktualizováno: Lactalis

Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle preparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution

Cílem této studie je zjistit, zda suplementace novým perorálním suplementem s vysokým obsahem bílkovin může zlepšit vývoj funkčních parametrů u starších pacientů v domovech pro seniory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nursing homes - Région Midi-Pyrénées

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 60 let
  • Žít v pečovatelském domě alespoň 2 měsíce
  • Podvyživený nebo ohrožený podvýživou (MNA<23,5 nebo BMI<24 nebo albumin<35 g/l nebo úbytek hmotnosti o více než 5 kg za posledních 6 měsíců)
  • Bez demence nebo se středně těžkou demencí (MMSE > nebo =10/30)
  • Schopnost chodit bez lidské pomoci (technická pomoc povolena)
  • Bez doplňování vitaminu D
  • Schopný dodržovat studijní postupy a souhlasil s konzumací perorálního doplňku

Kritéria vyloučení:

  • Těžká demence (MMSE < 10/30)
  • Enterální výživa
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Rakovina s chemoterapií
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Laktózová intolerance
  • Alergie na bílkovinu kravského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nové složení DELICAL
Nový orální výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin
Doplněk stravy: Nové složení DELICAL
3 měsíce s možností pokračování do 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Standardní složení DELICAL
Standardní izoenergetický izoproteinový vzorec
Doplněk stravy: Standardní složení DELICAL
3 měsíce s možností pokračování do 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v 4metrové rychlosti chůze
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících
Po 3 měsících a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu od základní linie
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících
Po 3 měsících a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ADL (Activities Daily Living).
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících
Po 3 měsících a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve škále geriatrické deprese
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících
Po 3 měsících a 6 měsících
Změna kvality života od výchozí hodnoty (QOL-AD)
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících
Po 3 měsících a 6 měsících
Frekvence patologických nežádoucích příhod (onemocnění, akutní infekce, pády, hospitalizace)
Časové okno: Během 3 měsíců a/nebo 6 měsíců spotřeby
Během 3 měsíců a/nebo 6 měsíců spotřeby
Změna složení těla od výchozí hodnoty měřená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících
Po 3 měsících a 6 měsících
Změna nutričního stavu od výchozího stavu (minimální nutriční hodnocení)
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících
Po 3 měsících a 6 měsících
Změny krevních parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících
Markery zánětu (TNFalfa, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), Složení mastných kyselin membrán červených krvinek, Fibrinogen, CRP, albumin, prealbumin, orosomukoid, IGF-1, cystein, glutathionperoxidáza, oxidovaný a redukovaný glutathion
Po 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lactalis

Spolupracovníci

University Hospital, Toulouse
National Research Agency, France
University of Lille Nord de France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
  • Ředitel studie: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
  • Studijní židle: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
  • Studijní židle: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRD-2011-PRESAGE
  • ANR ALIA2010-01306 Presage (Jiné číslo grantu/financování: National Research Organization, France)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nové složení DELICAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit