新型高蛋白口服补充剂对疗养院患者功能参数的影响 (PRESAGE-T2)
2015年10月6日 更新者：Lactalis
Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle préparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution
本研究的目的是确定补充新型高蛋白口服补充剂是否可以改善疗养院老年患者功能参数的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁以上的男性或女性
- 在疗养院居住至少 2 个月
- 营养不良或有营养不良风险（MNA<23.5 或 BMI<24 或白蛋白<35 g/l 或过去 6 个月体重减轻超过 5 kg）
- 无痴呆或有中度痴呆（MMSE > 或 =10/30）
- 能够在没有人工帮助的情况下行走（允许技术帮助）
- 不补充维生素D
- 能够遵循研究程序并同意服用口服补充剂
排除标准：
- 严重痴呆症 (MMSE < 10/30)
- 肠内营养
- 严重的肾或肝功能损害
- 癌症化疗
- 不受控制的糖尿病
- 乳糖不耐症
- 牛奶蛋白过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新的DELICAL配方
新型高蛋白口服营养补充剂
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3 个月，可选择继续到 6 个月。
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有源比较器：标准 DELICAL 配方
标准等能同蛋白公式
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3 个月，可选择继续到 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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4 米步行速度相对于基线的变化
大体时间：3个月和6个月后
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3个月和6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力相对于基线的变化
大体时间：3个月和6个月后
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3个月和6个月后
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ADL（日常生活活动）分数相对于基线的变化
大体时间：3个月和6个月后
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3个月和6个月后
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老年抑郁量表相对于基线的变化
大体时间：3个月和6个月后
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3个月和6个月后
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生活质量相对于基线的变化 (QOL-AD)
大体时间：3个月和6个月后
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3个月和6个月后
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病理不良事件（疾病、急性感染、跌倒、住院）的频率
大体时间：在 3 个月和/或 6 个月的消费期间
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在 3 个月和/或 6 个月的消费期间
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量的身体成分相对于基线的变化
大体时间：3个月和6个月后
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3个月和6个月后
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营养状况相对于基线的变化（小型营养评估）
大体时间：3个月和6个月后
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3个月和6个月后
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血液参数相对于基线的变化
大体时间：3个月和6个月后
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炎症标志物（TNFalpha、TNF-R1、TNF-R2、IL 15）、红细胞膜的脂肪酸组成、纤维蛋白原、CRP、白蛋白、前白蛋白、类粘蛋白、IGF-1、半胱氨酸、谷胱甘肽过氧化物酶、氧化型和还原型谷胱甘肽
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3个月和6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yves Rolland, Pr、University Hospital, Toulouse
- 研究主任：Cécile Bonhomme, PhD、Lactalis Nutrition Santé
- 学习椅：David Seguy, Dr、U995, Université Lille Nord France
- 学习椅：Charlotte Baudry, PhD、Lactalis Recherche et Développement
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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