Влияние новой пероральной добавки с высоким содержанием белка на функциональные параметры пациентов в домах престарелых (PRESAGE-T2)
6 октября 2015 г. обновлено: Lactalis
Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle Preparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Параметры функций, питания и познания Chez la Personne âgée en Institution
Целью данного исследования является определение того, может ли добавление новой пероральной добавки с высоким содержанием белка улучшить изменение функциональных параметров у пожилых пациентов в домах престарелых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 60 лет
- Проживание в доме престарелых не менее 2 месяцев
- Недоедание или риск недоедания (MNA<23,5 или ИМТ<24 или альбумин<35 г/л или потеря веса более 5 кг за последние 6 месяцев)
- Без деменции или с умеренной деменцией (MMSE > или = 10/30)
- Способен ходить без помощи человека (допускается техническая помощь)
- Без добавок витамина D
- Способен следовать процедурам исследования и согласился принимать пероральные добавки
Критерий исключения:
- Тяжелая деменция (MMSE < 10/30)
- Энтеральное питание
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Рак с химиотерапией
- Неконтролируемый диабет
- Непереносимость лактозы
- Аллергия на белок коровьего молока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая формула ДЕЛИКАЛ
Новая высокобелковая пищевая добавка для перорального применения
|
3 месяца с возможностью продления до 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Стандартная формула DELICAL
Стандартная формула изоэнергетического изопротеина
|
3 месяца с возможностью продления до 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменение показателя ADL (повседневная активность) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале гериатрической депрессии
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (QOL-AD)
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Частота патологических нежелательных явлений (заболевание, острая инфекция, падения, госпитализация)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и/или 6 месяцев потребления
|
В течение 3 месяцев и/или 6 месяцев потребления
|
|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем (Мини-оценка питания)
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменения показателей крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Маркеры воспаления (TNF-альфа, TNF-R1, TNF-R2, IL-15), жирнокислотный состав мембран эритроцитов, фибриноген, CRP, альбумин, преальбумин, оросомукоид, IGF-1, цистеин, глутатионпероксидаза, окисленный и восстановленный глутатион
|
Через 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
- Директор по исследованиям: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
- Учебный стул: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
- Учебный стул: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRD-2011-PRESAGE
- ANR ALIA2010-01306 Presage (Другой номер гранта/финансирования: National Research Organization, France)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .