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Efecto de un nuevo suplemento oral rico en proteínas sobre los parámetros funcionales en pacientes en residencias de ancianos (PRESAGE-T2)

6 de octubre de 2015 actualizado por: Lactalis

Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle préparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution

El objetivo de este estudio es determinar si la suplementación con un nuevo suplemento oral rico en proteínas puede mejorar la evolución de los parámetros funcionales en pacientes mayores en residencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Nursing homes - Région Midi-Pyrénées

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 60 años
  • Vivir en un hogar de ancianos durante al menos 2 meses.
  • Desnutridos o en riesgo de desnutrición (MNA<23,5 o IMC<24 o albúmina<35 g/l o pérdida de peso de más de 5 kg en los últimos 6 meses)
  • Sin demencia o con demencia moderada (MMSE > o =10/30)
  • Capaz de caminar sin ayuda humana (asistencia técnica permitida)
  • Sin suplementos de vitamina D
  • Capaz de seguir los procedimientos del estudio y aceptó consumir el suplemento oral

Criterio de exclusión:

  • Demencia severa (MMSE < 10/30)
  • Nutrición enteral
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Cáncer con quimioterapia
  • Diabetes no controlada
  • Intolerancia a la lactosa
  • Alergia a la proteína de la leche de vaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nueva fórmula DELICAL
Nuevo complemento nutritivo oral rico en proteínas
Suplemento dietético: Nueva fórmula DELICAL
3 meses con la opción de continuar hasta los 6 meses.
Comparador activo: Fórmula DELICAL estándar
Fórmula de isoproteína isoenergética estándar
Suplemento dietético: Fórmula DELICAL estándar
3 meses con la opción de continuar hasta los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la velocidad de marcha de 4 metros
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 6 meses
Después de 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 6 meses
Después de 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación ADL (actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 6 meses
Después de 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 6 meses
Después de 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL-AD)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 6 meses
Después de 3 meses y 6 meses
Frecuencia de eventos adversos patológicos (enfermedad, infección aguda, caídas, hospitalización)
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses y/o 6 meses de consumo
Durante los 3 meses y/o 6 meses de consumo
Cambio desde el inicio en la composición corporal medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 6 meses
Después de 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio en el estado nutricional (Mini Nutritional Assessment)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 6 meses
Después de 3 meses y 6 meses
Cambios desde el inicio en los parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: Después de 3 meses y 6 meses
Marcadores de inflamación (TNFalfa, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), composición de ácidos grasos de las membranas de los glóbulos rojos, fibrinógeno, PCR, albúmina, prealbúmina, orosomucoide, IGF-1, cisteína, glutatión peroxidasa, glutatión oxidado y reducido
Después de 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lactalis

Colaboradores

University Hospital, Toulouse
National Research Agency, France
University of Lille Nord de France

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
  • Director de estudio: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
  • Silla de estudio: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
  • Silla de estudio: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LRD-2011-PRESAGE
  • ANR ALIA2010-01306 Presage (Otro número de subvención/financiamiento: National Research Organization, France)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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