Effekten av ett nytt oralt tillskott med högt proteininnehåll på funktionella parametrar hos patienter på vårdhem (PRESAGE-T2)
6 oktober 2015 uppdaterad av: Lactalis
Effet d'Une tillägg Avec Une Nouvelle péparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution
Syftet med denna studie är att avgöra om ett tillskott med ett nytt högprotein oralt tillskott kan förbättra utvecklingen av funktionsparametrar hos äldre patienter på vårdhem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 60 år
- Bor på ett äldreboende i minst 2 månader
- Undernärd eller risk för undernäring (MNA<23,5 eller BMI<24 eller albumin<35 g/l eller viktminskning på mer än 5 kg under de senaste 6 månaderna)
- Utan demens eller med måttlig demens (MMSE > eller =10/30)
- Kan gå utan mänsklig hjälp (teknisk assistans tillåten)
- Inget D-vitamintillskott
- Kunna följa studieprocedurerna och gick med på att konsumera oralt tillskott
Exklusions kriterier:
- Svår demens (MMSE < 10/30)
- Enteral näring
- Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion
- Cancer med kemoterapi
- Okontrollerad diabetes
- Laktosintolerant
- Komjölksproteinallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny DELICAL formel
Nytt högprotein oralt näringstillskott
|
3 månader med möjlighet att fortsätta till 6 månader.
|
|
Aktiv komparator: Standard DELICAL formel
Standard isoenergetisk isoproteinformel
|
3 månader med möjlighet att fortsätta till 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i 4-meters gånghastighet
Tidsram: Efter 3 månader och 6 månader
|
Efter 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i greppstyrka
Tidsram: Efter 3 månader och 6 månader
|
Efter 3 månader och 6 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i ADL-poäng (Activities Daily Living).
Tidsram: Efter 3 månader och 6 månader
|
Efter 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i Geriatric Depression Scale
Tidsram: Efter 3 månader och 6 månader
|
Efter 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QOL-AD)
Tidsram: Efter 3 månader och 6 månader
|
Efter 3 månader och 6 månader
|
|
|
Frekvens av patologiska biverkningar (sjukdom, akut infektion, fall, sjukhusvistelse)
Tidsram: Under de 3 månaderna och/eller 6 månadernas konsumtion
|
Under de 3 månaderna och/eller 6 månadernas konsumtion
|
|
|
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Efter 3 månader och 6 månader
|
Efter 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i näringsstatus (Mini Nutritional Assessment)
Tidsram: Efter 3 månader och 6 månader
|
Efter 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändringar från baslinjen i blodparametrar
Tidsram: Efter 3 månader och 6 månader
|
Inflammationsmarkörer (TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), Fettsyrasammansättning av röda blodkroppsmembran, Fibrinogen, CRP, albumin, prealbumin, orosomucoid, IGF-1, cystein, glutationperoxidas, oxiderat och reducerat glutation
|
Efter 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
- Studierektor: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
- Studiestol: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
- Studiestol: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRD-2011-PRESAGE
- ANR ALIA2010-01306 Presage (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Research Organization, France)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .