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Effetto di un nuovo supplemento orale ad alto contenuto proteico sui parametri funzionali nei pazienti nelle case di cura (PRESAGE-T2)

6 ottobre 2015 aggiornato da: Lactalis

Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle préparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution

L'obiettivo di questo studio è determinare se un'integrazione con un nuovo integratore orale ad alto contenuto proteico può migliorare l'evoluzione dei parametri funzionali nei pazienti anziani nelle case di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Nursing homes - Région Midi-Pyrénées

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 60 anni
  • Vivere in una casa di cura per almeno 2 mesi
  • Malnutriti o a rischio di malnutrizione (MNA<23,5 o BMI<24 o albumina<35 g/l o perdita di peso superiore a 5 kg negli ultimi 6 mesi)
  • Senza demenza o con demenza moderata (MMSE> o = 10/30)
  • In grado di camminare senza assistenza umana (assistenza tecnica consentita)
  • Nessuna supplementazione di vitamina D
  • In grado di seguire le procedure dello studio e accettato di consumare integratori orali

Criteri di esclusione:

  • Demenza grave (MMSE < 10/30)
  • Nutrizione enterale
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • Cancro con chemioterapia
  • Diabete non controllato
  • Intolleranza al lattosio
  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova formula DELICA
Nuovo integratore alimentare orale ad alto contenuto proteico
Integratore alimentare: Nuova formula DELICA
3 mesi con possibilità di prosecuzione fino a 6 mesi.
Comparatore attivo: Formula DELICA standard
Formula isoenergetica standard delle isoproteine
Integratore alimentare: Formula DELICA standard
3 mesi con possibilità di prosecuzione fino a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della velocità di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi
Dopo 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza di presa
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi
Dopo 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio ADL (Activities Daily Living).
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi
Dopo 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi
Dopo 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL-AD)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi
Dopo 3 mesi e 6 mesi
Frequenza di eventi avversi patologici (malattia, infezione acuta, cadute, ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Durante i 3 mesi e/o 6 mesi di consumo
Durante i 3 mesi e/o 6 mesi di consumo
Variazione rispetto al basale della composizione corporea misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi
Dopo 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale (Mini valutazione nutrizionale)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi
Dopo 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri del sangue
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi e 6 mesi
Marcatori di infiammazione (TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), Composizione in acidi grassi delle membrane dei globuli rossi, Fibrinogeno, PCR, albumina, prealbumina, orosomucoide, IGF-1, cisteina, glutatione perossidasi, glutatione ossidato e ridotto
Dopo 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lactalis

Collaboratori

University Hospital, Toulouse
National Research Agency, France
University of Lille Nord de France

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
  • Direttore dello studio: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
  • Cattedra di studio: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
  • Cattedra di studio: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRD-2011-PRESAGE
  • ANR ALIA2010-01306 Presage (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Research Organization, France)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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