Effet d'un nouveau supplément oral riche en protéines sur les paramètres fonctionnels chez les patients en maisons de retraite (PRESAGE-T2)
6 octobre 2015 mis à jour par: Lactalis
Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle préparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution
L'objectif de cette étude est de déterminer si une supplémentation avec un nouveau supplément oral hyperprotéiné peut améliorer l'évolution des paramètres fonctionnels chez les patients âgés en EHPAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 60 ans
- Vivre dans une maison de retraite depuis au moins 2 mois
- Mal nourri ou à risque de dénutrition (MNA<23,5 ou IMC<24 ou albumine<35 g/l ou perte de poids de plus de 5 kg au cours des 6 derniers mois)
- Sans démence ou avec démence modérée (MMSE > ou =10/30)
- Capable de marcher sans assistance humaine (assistance technique autorisée)
- Pas de supplémentation en vitamine D
- Capable de suivre les procédures d'étude et accepté de consommer un supplément oral
Critère d'exclusion:
- Démence sévère (MMSE < 10/30)
- Nutrition entérale
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Cancer avec chimiothérapie
- Diabète non contrôlé
- Intolérance au lactose
- Allergie aux protéines de lait de vache
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle formule DELICAL
Nouveau supplément nutritif oral riche en protéines
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3 mois avec possibilité de continuer jusqu'à 6 mois.
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Comparateur actif: Formule standard DELICAL
Formule isoprotéique isoénergétique standard
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3 mois avec possibilité de continuer jusqu'à 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche sur 4 mètres
Délai: Après 3 mois et 6 mois
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Après 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension
Délai: Après 3 mois et 6 mois
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Après 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport au départ du score AVQ (Activités de la vie quotidienne)
Délai: Après 3 mois et 6 mois
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Après 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Après 3 mois et 6 mois
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Après 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QOL-AD)
Délai: Après 3 mois et 6 mois
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Après 3 mois et 6 mois
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Fréquence des événements indésirables pathologiques (maladie, infection aiguë, chutes, hospitalisation)
Délai: Pendant les 3 mois et/ou 6 mois de consommation
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Pendant les 3 mois et/ou 6 mois de consommation
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Changement par rapport au départ dans la composition corporelle mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Après 3 mois et 6 mois
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Après 3 mois et 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de l'état nutritionnel (mini évaluation nutritionnelle)
Délai: Après 3 mois et 6 mois
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Après 3 mois et 6 mois
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Changements par rapport au départ dans les paramètres sanguins
Délai: Après 3 mois et 6 mois
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Marqueurs de l'inflammation (TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), Composition en acides gras des membranes des globules rouges, Fibrinogène, CRP, albumine, préalbumine, orosomucoïde, IGF-1, cystéine, glutathion peroxydase, glutathion oxydé et réduit
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Après 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
- Directeur d'études: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
- Chaise d'étude: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
- Chaise d'étude: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRD-2011-PRESAGE
- ANR ALIA2010-01306 Presage (Autre subvention/numéro de financement: National Research Organization, France)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .