Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowej wysokobiałkowej doustnej odżywki na parametry funkcjonalne pacjentów w domach opieki (PRESAGE-T2)

6 października 2015 zaktualizowane przez: Lactalis

Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle préparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja nowym wysokobiałkowym suplementem doustnym może poprawić ewolucję parametrów funkcjonalnych u starszych pacjentów w domach opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Nursing homes - Région Midi-Pyrénées

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 60 lat
  • Mieszkać w domu opieki przez co najmniej 2 miesiące
  • Niedożywiony lub zagrożony niedożywieniem (MNA<23,5 lub BMI<24 lub albumina<35 g/l lub utrata masy ciała powyżej 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Bez otępienia lub z umiarkowanym otępieniem (MMSE > lub =10/30)
  • Potrafi chodzić bez pomocy człowieka (dozwolona pomoc techniczna)
  • Bez suplementacji witaminą D
  • Zdolny do przestrzegania procedur badania i zgodził się na przyjmowanie suplementu doustnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka demencja (MMSE < 10/30)
  • Żywienie dojelitowe
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Rak z chemioterapią
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Nietolerancja laktozy
  • Alergia na białko mleka krowiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa formuła DELIKALNA
Nowa wysokobiałkowa odżywka doustna
Suplement diety: Nowa formuła DELIKALNA
3 miesiące z możliwością przedłużenia do 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Standardowa formuła DELIKALNA
Standardowa formuła izoenergetycznej izoproteiny
Suplement diety: Standardowa formuła DELIKALNA
3 miesiące z możliwością przedłużenia do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w szybkości marszu na 4 metry
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w sile chwytu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ADL (Aktywności życia codziennego).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowych (QOL-AD)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Częstość patologicznych zdarzeń niepożądanych (choroba, ostra infekcja, upadki, hospitalizacja)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i/lub 6 miesięcy spożycia
W ciągu 3 miesięcy i/lub 6 miesięcy spożycia
Zmiana składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiana stanu odżywienia w stosunku do stanu wyjściowego (mini ocena stanu odżywienia)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów krwi
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Markery stanu zapalnego (TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), Skład kwasów tłuszczowych błon krwinek czerwonych, Fibrynogen, CRP, albumina, prealbumina, orosomukoid, IGF-1, cysteina, peroksydaza glutationowa, utleniony i zredukowany glutation
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lactalis

Współpracownicy

University Hospital, Toulouse
National Research Agency, France
University of Lille Nord de France

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
  • Dyrektor Studium: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
  • Krzesło do nauki: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
  • Krzesło do nauki: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRD-2011-PRESAGE
  • ANR ALIA2010-01306 Presage (Inny numer grantu/finansowania: National Research Organization, France)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowa formuła DELIKALNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj