Efeito de um Novo Suplemento Oral de Alta Proteína nos Parâmetros Funcionais em Pacientes em Asilos (PRESAGE-T2)
6 de outubro de 2015 atualizado por: Lactalis
Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle preparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Functionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação com um novo suplemento oral de alto teor proteico pode melhorar a evolução dos parâmetros funcionais em pacientes idosos em asilos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 60 anos
- Viver em um lar de idosos por pelo menos 2 meses
- Desnutrido ou em risco de desnutrição (MAN<23,5 ou IMC<24 ou albumina<35 g/l ou perda de peso superior a 5 kg nos últimos 6 meses)
- Sem demência ou com demência moderada (MEEM > ou =10/30)
- Capaz de andar sem ajuda humana (permitida assistência técnica)
- Sem suplementação de vitamina D
- Capaz de seguir os procedimentos do estudo e concordou em consumir suplemento oral
Critério de exclusão:
- Demência grave (MEEM < 10/30)
- nutrição enteral
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Câncer com quimioterapia
- diabetes descontrolada
- Intolerância a lactose
- Alergia a proteína do leite de vaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova fórmula DELICAL
Novo suplemento nutricional oral rico em proteínas
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3 meses com opção de continuar até 6 meses.
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Comparador Ativo: Fórmula DELICAL padrão
Fórmula padrão de isoproteína isoenergética
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3 meses com opção de continuar até 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na velocidade de caminhada de 4 metros
Prazo: Após 3 meses e 6 meses
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Após 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na força de preensão
Prazo: Após 3 meses e 6 meses
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Após 3 meses e 6 meses
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Mudança da linha de base na pontuação de AVD (Atividades da Vida Diária)
Prazo: Após 3 meses e 6 meses
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Após 3 meses e 6 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Após 3 meses e 6 meses
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Após 3 meses e 6 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (QOL-AD)
Prazo: Após 3 meses e 6 meses
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Após 3 meses e 6 meses
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Frequência de eventos adversos patológicos (doença, infecção aguda, quedas, hospitalização)
Prazo: Durante os 3 meses e/ou 6 meses de consumo
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Durante os 3 meses e/ou 6 meses de consumo
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Alteração da linha de base na composição corporal medida por análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Após 3 meses e 6 meses
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Após 3 meses e 6 meses
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Mudança da linha de base no estado nutricional (Mini Avaliação Nutricional)
Prazo: Após 3 meses e 6 meses
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Após 3 meses e 6 meses
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Alterações da linha de base nos parâmetros sanguíneos
Prazo: Após 3 meses e 6 meses
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Marcadores de inflamação (TNFalfa, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), Composição de ácidos graxos das membranas dos glóbulos vermelhos, Fibrinogênio, PCR, albumina, pré-albumina, orosomucóide, IGF-1, cisteína, glutationa peroxidase, glutationa oxidada e reduzida
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Após 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
- Diretor de estudo: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
- Cadeira de estudo: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
- Cadeira de estudo: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRD-2011-PRESAGE
- ANR ALIA2010-01306 Presage (Número de outro subsídio/financiamento: National Research Organization, France)
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