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Wirkung eines neuen oralen Nahrungsergänzungsmittels mit hohem Proteingehalt auf funktionelle Parameter bei Patienten in Pflegeheimen (PRESAGE-T2)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Lactalis

Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle preparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'evolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Supplementierung mit einem neuen oralen Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt die Entwicklung funktioneller Parameter bei älteren Patienten in Pflegeheimen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Nursing homes - Région Midi-Pyrénées

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 60 Jahre
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim für mindestens 2 Monate
  • Unterernährt oder von Unterernährung bedroht (MNA < 23,5 oder BMI < 24 oder Albumin < 35 g/l oder Gewichtsverlust von mehr als 5 kg in den letzten 6 Monaten)
  • Ohne Demenz oder mit mittelschwerer Demenz (MMSE > oder = 10/30)
  • Kann ohne menschliche Hilfe gehen (technische Hilfe erlaubt)
  • Keine Vitamin-D-Supplementierung
  • In der Lage, den Studienverfahren zu folgen und zugestimmt, orale Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Demenz (MMSE < 10/30)
  • Enterale Ernährung
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Krebs mit Chemotherapie
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Laktoseintoleranz
  • Kuhmilchproteinallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue DELICAL-Formel
Neues orales Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt
Nahrungsergänzungsmittel: Neue DELICAL-Formel
3 Monate mit Verlängerungsoption bis 6 Monate.
Aktiver Komparator: Standard-DELICAL-Formel
Standardformel für isoenergetische Isoproteine
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-DELICAL-Formel
3 Monate mit Verlängerungsoption bis 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in 4-Meter-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Nach 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Griffstärke gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Änderung des ADL-Scores (Activities Daily Living) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität (QOL-AD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Häufigkeit pathologischer unerwünschter Ereignisse (Krankheit, akute Infektion, Stürze, Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Während der 3 Monate und/oder 6 Monate des Konsums
Während der 3 Monate und/oder 6 Monate des Konsums
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Änderung des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert (Mini Nutritional Assessment)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Änderungen der Blutparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Entzündungsmarker (TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), Fettsäurezusammensetzung der Membranen roter Blutkörperchen, Fibrinogen, CRP, Albumin, Präalbumin, Orosomucoid, IGF-1, Cystein, Glutathionperoxidase, oxidiertes und reduziertes Glutathion
Nach 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lactalis

Mitarbeiter

University Hospital, Toulouse
National Research Agency, France
University of Lille Nord de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
  • Studienleiter: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
  • Studienstuhl: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
  • Studienstuhl: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRD-2011-PRESAGE
  • ANR ALIA2010-01306 Presage (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Research Organization, France)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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