요양원 환자의 기능적 매개변수에 대한 새로운 고단백 경구 보충제의 효과 (PRESAGE-T2)
2015년 10월 6일 업데이트: Lactalis
Effet d'Une 보충 Avec Une Nouvelle 준비 hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution
이 연구의 목적은 새로운 고단백 경구 보충제를 통한 보충이 요양원에 있는 노인 환자의 기능적 매개변수의 진화를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 남녀
- 요양원에서 최소 2개월 이상 생활
- 영양 실조 또는 영양 실조의 위험이 있음 (MNA <23.5 또는 BMI <24 또는 알부민 <35 g/l 또는 지난 6 개월 동안 5kg 이상의 체중 감소)
- 치매가 없거나 중등도의 치매(MMSE > 또는 =10/30)
- 사람의 도움 없이 걸을 수 있음(기술 지원 허용)
- 비타민 D 보충 없음
- 연구 절차를 따를 수 있고 경구 보충제 섭취에 동의했습니다.
제외 기준:
- 중증 치매(MMSE < 10/30)
- 경장영양
- 심각한 신장 또는 간 장애
- 화학 요법으로 암
- 조절되지 않는 당뇨병
- 유당불내증
- 우유 단백질 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 DELICAL 공식
새로운 고단백 구강 영양제
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6개월까지 계속할 수 있는 옵션이 있는 3개월.
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활성 비교기: 표준 DELICAL 공식
표준 isoenergetic isoprotein 공식
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6개월까지 계속할 수 있는 옵션이 있는 3개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 4미터 보행 속도의 변화
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도의 기준선에서 변경
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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ADL(활동 일상 생활) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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노인 우울증 척도의 기준선에서 변경
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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기준선에서 삶의 질 변화(QOL-AD)
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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병리학적 부작용의 빈도(질병, 급성 감염, 낙상, 입원)
기간: 섭취 3개월 및/또는 6개월 동안
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섭취 3개월 및/또는 6개월 동안
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 체성분의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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기준선에서 영양 상태의 변화(간단한 영양 평가)
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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기준선에서 혈액 매개변수의 변화
기간: 3개월 6개월 후
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염증 표지자(TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), 적혈구막의 지방산 조성, 피브리노겐, CRP, 알부민, 프리알부민, 오로소뮤코이드, IGF-1, 시스테인, 글루타티온 퍼옥시다아제, 산화 및 환원 글루타티온
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3개월 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
- 연구 책임자: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
- 연구 의자: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
- 연구 의자: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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새로운 DELICAL 공식에 대한 임상 시험
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Endourage, LLC완전한
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Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem완전한