Effekten av et nytt høyprotein oralt tilskudd på funksjonelle parametere hos pasienter på sykehjem (PRESAGE-T2)
6. oktober 2015 oppdatert av: Lactalis
Effet d'Une supplementation Avec Une Nouvelle péparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution
Målet med denne studien er å finne ut om et tilskudd med et nytt høyprotein oralt tilskudd kan forbedre utviklingen av funksjonelle parametere hos eldre pasienter på sykehjem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 60 år
- Bo på sykehjem i minst 2 måneder
- Underernært eller utsatt for underernæring (MNA<23,5 eller BMI<24 eller albumin<35 g/l eller vekttap på mer enn 5 kg de siste 6 månedene)
- Uten demens eller med moderat demens (MMSE > eller =10/30)
- Kan gå uten menneskelig hjelp (teknisk assistanse tillatt)
- Ingen D-vitamintilskudd
- Kunne følge studieprosedyrene og gikk med på å konsumere oralt supplement
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig demens (MMSE < 10/30)
- Enteral ernæring
- Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Kreft med kjemoterapi
- Ukontrollert diabetes
- Laktoseintoleranse
- Kumelkproteinallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny DEILIG formel
Nytt høyprotein oralt næringstilskudd
|
3 måneder med mulighet for å fortsette inntil 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Standard DEILIG formel
Standard isoenergetisk isoproteinformel
|
3 måneder med mulighet for å fortsette inntil 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 4-meters ganghastighet
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i grepstyrke
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i ADL-score (Activities Daily Living).
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL-AD)
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Hyppighet av patologiske bivirkninger (sykdom, akutt infeksjon, fall, sykehusinnleggelse)
Tidsramme: I løpet av 3 måneder og/eller 6 måneder med forbruk
|
I løpet av 3 måneder og/eller 6 måneder med forbruk
|
|
|
Endring fra baseline i kroppssammensetning målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i ernæringsstatus (Mini Nutritional Assessment)
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endringer fra baseline i blodparametre
Tidsramme: Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Betennelsesmarkører (TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), Fettsyresammensetning av røde blodcellemembraner, Fibrinogen, CRP, albumin, prealbumin, orosomucoid, IGF-1, cystein, glutationperoksidase, oksidert og redusert glutation
|
Etter 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
- Studieleder: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
- Studiestol: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
- Studiestol: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRD-2011-PRESAGE
- ANR ALIA2010-01306 Presage (Annet stipend/finansieringsnummer: National Research Organization, France)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .