Uuden runsaasti proteiinia sisältävän oraalilisän vaikutus hoitokodeissa olevien potilaiden toiminnallisiin parametreihin (PRESAGE-T2)
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Lactalis
Effet d'Une supplémentation Avec Une Nouvelle preparation hyperprotéinée et Hypercalorique Sur l'évolution Des paramètres Fonctionnels, Nutritionnels et Cognitifs Chez la Personne âgée en Institution
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko uudella proteiinipitoisella suun kautta otettavalla lisäravinteella parantaa funktionaalisten parametrien kehitystä hoitokodeissa iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Nursing homes - Région Midi-Pyrénées
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotias mies tai nainen
- Asuminen vanhainkodissa vähintään 2 kuukautta
- Aliravittu tai aliravitsemuksen riski (MNA < 23,5 tai BMI < 24 tai albumiini < 35 g/l tai painon pudotus yli 5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ilman dementiaa tai kohtalaista dementiaa (MMSE > tai = 10/30)
- Pystyy kävelemään ilman ihmisen apua (tekninen apu sallittu)
- Ei D-vitamiinilisää
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja suostui nauttimaan suun kautta annettavaa lisäravinnetta
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dementia (MMSE < 10/30)
- Enteraalinen ravitsemus
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Syöpä kemoterapialla
- Hallitsematon diabetes
- Laktoosi-intoleranssi
- Lehmänmaidon proteiiniallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi DELICAL-kaava
Uusi proteiinipitoinen oraalinen ravintolisä
|
3 kuukautta ja mahdollisuus jatkaa 6 kuukauteen asti.
|
|
Active Comparator: Normaali DELICAL-kaava
Normaali isoenergeettinen isoproteiinikaava
|
3 kuukautta ja mahdollisuus jatkaa 6 kuukauteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusviivasta 4 metrin kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta pitovoimassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta ADL-pisteissä (Activities Daily Living).
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta geriatrisessa depressio-asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (QOL-AD)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
|
Patologisten haittatapahtumien esiintymistiheys (sairaus, akuutti infektio, kaatumiset, sairaalahoito)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja/tai 6 kuukauden kulutuksen aikana
|
3 kuukauden ja/tai 6 kuukauden kulutuksen aikana
|
|
|
Muutos lähtötasosta kehon koostumuksessa mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
|
Ravitsemustilan muutos lähtötilanteesta (Mini Nutritional Assessment)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
|
Veriparametrien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
Tulehdusmarkkerit (TNFalpha, TNF-R1, TNF-R2, IL 15), punasolujen kalvojen rasvahappokoostumus, fibrinogeeni, CRP, albumiini, prealbumiini, suumukoidi, IGF-1, kysteiini, glutationiperoksidaasi, hapettunut ja pelkistetty glutationi
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Rolland, Pr, University Hospital, Toulouse
- Opintojohtaja: Cécile Bonhomme, PhD, Lactalis Nutrition Santé
- Opintojen puheenjohtaja: David Seguy, Dr, U995, Université Lille Nord France
- Opintojen puheenjohtaja: Charlotte Baudry, PhD, Lactalis Recherche et Développement
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRD-2011-PRESAGE
- ANR ALIA2010-01306 Presage (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Research Organization, France)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .