インドの日常診療における糖尿病患者の長期的な安全性と有効性を評価するためのトレシーバ®（インスリン デグルデク）の非介入、市販後調査（PMS）試験
2017年8月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
トレシーバ®（インスリン デグルデク）の多施設共同、前向き、非盲検、単群、非介入、市販後調査（PMS）試験は、糖尿病患者の長期的な安全性と有効性を、米国での日常臨床診療で評価します。インド
この研究はアジアで行われています。
この試験の目的は、インドでの日常診療において、真性糖尿病患者におけるトレシーバ®（インスリン デグルデク）の長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1056
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chennai、インド、600008
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、インド、110088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram、インド、695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghuma、Gujarat、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Thrissur、Kerala、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore、Madhya Pradesh、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド、411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi、New Delhi、インド、110076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delhi、New Delhi、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Mohali、Punjab、インド、160062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai、Tamil Nadu、インド、625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida、Uttar Pradesh、インド
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata、West Bengal、インド、700094
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録期間中に主治医の臨床的判断に基づき、トレシーバ®による治療を開始できるインスリン療法を必要とする糖尿病患者。
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前にインフォームド コンセントを得た (研究関連の活動とは、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。 インフォームドコンセントが得られる前のデータを含む過去のデータ (例: 糖化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時血漿グルコース (FPG)、トレシーバ® 治療開始前の重度の低血糖) をベースライン データとして使用できます。
- インスリン治療が必要な糖尿病患者で、主治医の臨床的判断に基づきトレシーバ®による治療を開始する予定の患者
除外基準:
- -トレシーバ®、活性物質、または賦形剤に対する既知または疑いのあるアレルギー
- この研究への以前の参加
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- Tresiba®療法を受けている、または受けたことのある患者
- 他の研究または臨床試験に参加している患者
- -妊娠中、授乳中、または次の12か月以内に妊娠する予定がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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インスリン療法が必要な糖尿病患者
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担当医師の裁量による通常の臨床診療に従った治療。
患者の Tresiba® への割り当ては、この研究に先立って決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用語別の有害事象（AE）の発生率
時間枠：1年間の治療中
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1年間の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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優先用語別の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1年間の治療中
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1年間の治療中
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優先用語別の重篤な副作用（SADR）の発生率
時間枠：1年間の治療中
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1年間の治療中
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好まれる用語による副作用（ADR）の発生率
時間枠：1年間の治療中
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1年間の治療中
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重度の低血糖の発生率
時間枠：1年間の治療中
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1年間の治療中
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (訪問 1、0 週)、研究終了 (訪問 4、52 週)
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ベースライン (訪問 1、0 週)、研究終了 (訪問 4、52 週)
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (訪問 1、0 週)、研究終了 (訪問 4、52 週)
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ベースライン (訪問 1、0 週)、研究終了 (訪問 4、52 週)
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確認された低血糖の発生率
時間枠：1年間の治療中
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1年間の治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月24日
一次修了 (実際)
2017年4月5日
研究の完了 (実際)
2017年4月5日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。