Nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) vizsgálat a Tresiba®-ról (Degludec inzulin) a cukorbetegségben szenvedő betegek hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rutin klinikai gyakorlatban Indiában
2017. augusztus 1. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Tresiba® (Degludec inzulin) többközpontú, leendő, nyílt elnevezésű, egykarú, nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) vizsgálata a cukorbetegségben szenvedő betegek hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rutin klinikai gyakorlatban India
Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik.
A tanulmány célja a Tresiba® (degludec inzulin) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diabétesz mellituszban szenvedő betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1056
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chennai, India, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghuma, Gujarat, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, India, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Inzulinkezelésre szoruló diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik a felvételi időszak alatt kezelőorvosuk klinikai megítélése alapján jogosultak a Tresiba®-kezelés megkezdésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt megszerzett tájékozott hozzájárulás (A vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik). A múltbeli adatok, beleértve a tájékozott hozzájárulás megszerzése előtti adatokat (pl. glikozilált hemoglobin (HbA1c), éhgyomri plazma glükóz (FPG), súlyos hipoglikémia a Tresiba® terápia megkezdése előtt) használhatók az alapadatokhoz
- Cukorbetegségre szoruló inzulinban szenvedő betegek, akiknek a Tresiba®-kezelés megkezdését kezelőorvosuk klinikai megítélése alapján tervezik
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia a Tresiba®-ra, a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Olyan betegek, akik Tresiba®-kezelésben részesülnek vagy korábban részesültek
- Olyan betegek, akik más vizsgálatokban vagy klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy a következő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitusban szenvedő betegek
|
A rutin klinikai gyakorlat szerinti kezelés a kezelőorvos döntése alapján.
A páciens Tresiba®-hoz való besorolásáról a vizsgálat előtt döntenek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása preferált kifejezések szerint
Időkeret: 1 éves kezelés alatt
|
1 éves kezelés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása preferált kifejezések szerint
Időkeret: 1 éves kezelés alatt
|
1 éves kezelés alatt
|
|
A súlyos gyógyszermellékhatások (SADR-ek) előfordulása preferált kifejezések szerint
Időkeret: 1 éves kezelés alatt
|
1 éves kezelés alatt
|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) előfordulása preferált kifejezések szerint
Időkeret: 1 éves kezelés alatt
|
1 éves kezelés alatt
|
|
Súlyos hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 1 éves kezelés alatt
|
1 éves kezelés alatt
|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás, 0. hét), a vizsgálat vége (4. látogatás, 52. hét)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás, 0. hét), a vizsgálat vége (4. látogatás, 52. hét)
|
|
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás, 0. hét), a vizsgálat vége (4. látogatás, 52. hét)
|
Kiindulási állapot (1. látogatás, 0. hét), a vizsgálat vége (4. látogatás, 52. hét)
|
|
Megerősített hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 1 éves kezelés alatt
|
1 éves kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-4129
- U1111-1145-9828 (Egyéb azonosító: WHO)
- ENCEPP/SDPP/6318 (Registry Identifier: EU PASS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .