Tresiba®（德谷胰岛素）的非干预性上市后监测 (PMS) 研究，以评估印度常规临床实践中糖尿病患者的长期安全性和有效性
2017年8月1日 更新者：Novo Nordisk A/S
Tresiba®（德谷胰岛素）的多中心、前瞻性、开放标签、单臂、非干预、上市后监测 (PMS) 研究，以评估糖尿病患者在常规临床实践中的长期安全性和有效性印度
这项研究是在亚洲进行的。
该研究的目的是评估 Tresiba®（德谷胰岛素）在印度常规临床实践中对糖尿病患者的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1056
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chennai、印度、600008
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、印度、110088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram、印度、695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati、Assam、印度、781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghuma、Gujarat、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
-
Gurgaon、Haryana、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Thrissur、Kerala、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal、Madhya Pradesh、印度、462037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore、Madhya Pradesh、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune、Maharashtra、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi、New Delhi、印度、110076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delhi、New Delhi、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Mohali、Punjab、印度、160062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、印度、201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida、Uttar Pradesh、印度
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata、West Bengal、印度、700094
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据治疗医师在入组期间的临床判断，需要胰岛素治疗的糖尿病患者有资格开始使用 Tresiba® 进行治疗。
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意（研究相关活动是根据方案与数据记录相关的任何程序）。 历史数据包括获得知情同意前的数据（如 糖化血红蛋白 (HbA1c)、空腹血糖 (FPG)、Tresiba® 治疗开始前的严重低血糖）可用于基线数据
- 胰岛素需要糖尿病且根据主治医师的临床判断计划开始使用 Tresiba® 治疗的患者
排除标准：
- 已知或怀疑对 Tresiba®、活性物质或任何赋形剂过敏
- 以前参加过这项研究
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 正在或曾经接受过 Tresiba® 治疗的患者
- 正在参加其他研究或临床试验的患者
- 怀孕、哺乳或打算在接下来的 12 个月内怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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需要胰岛素治疗的糖尿病患者
|
根据主治医师的判断，根据常规临床实践进行治疗。
将患者分配给 Tresiba® 是在本研究之前决定的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按首选术语分类的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：1年治疗期间
|
1年治疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按首选术语划分的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：1年治疗期间
|
1年治疗期间
|
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按首选术语划分的严重药物不良反应 (SADR) 的发生率
大体时间：1年治疗期间
|
1年治疗期间
|
|
按首选术语划分的药物不良反应 (ADR) 发生率
大体时间：1年治疗期间
|
1年治疗期间
|
|
严重低血糖的发生率
大体时间：1年治疗期间
|
1年治疗期间
|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 1，第 0 周），研究结束（访问 4，第 52 周）
|
基线（访问 1，第 0 周），研究结束（访问 4，第 52 周）
|
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空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 1，第 0 周），研究结束（访问 4，第 52 周）
|
基线（访问 1，第 0 周），研究结束（访问 4，第 52 周）
|
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确诊低血糖的发生率
大体时间：1年治疗期间
|
1年治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月24日
初级完成 (实际的)
2017年4月5日
研究完成 (实际的)
2017年4月5日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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