인도의 일상적인 임상 실습에서 당뇨병 환자의 장기적인 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Tresiba®(Insulin Degludec)의 비간섭적 시판 후 감시(PMS) 연구
2017년 8월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일상적인 임상 실습에서 당뇨병 환자의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 Tresiba®(Insulin Degludec)의 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 비중재적, 시판 후 감시(PMS) 연구 인도
이 연구는 아시아에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 인도의 일상적인 임상에서 당뇨병 환자를 대상으로 Tresiba®(insulin degludec)의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1056
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chennai, 인도, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, 인도, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, 인도, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, 인도
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghuma, Gujarat, 인도
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Thrissur, Kerala, 인도
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, 인도, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, 인도
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delhi, New Delhi, 인도
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Mohali, Punjab, 인도, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida, Uttar Pradesh, 인도
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700094
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 기간 동안 담당 의사의 임상적 판단에 따라 Tresiba®로 치료를 시작할 자격이 있는 인슐린 요법이 필요한 진성 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 이전에 얻은 사전 동의(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다). 정보에 입각한 동의를 얻기 전의 데이터를 포함한 과거 데이터(예: 당화혈색소(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG), Tresiba® 요법 시작 전 중증 저혈당증)을 기준 데이터로 사용할 수 있습니다.
- 당뇨병이 필요한 인슐린 환자로서 치료 의사의 임상적 판단에 따라 Tresiba® 치료를 시작할 예정인 환자
제외 기준:
- Tresiba®, 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- Tresiba® 요법을 받고 있거나 이전에 받은 환자
- 다른 연구나 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인슐린 요법이 필요한 당뇨병 환자
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치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 치료합니다.
Tresiba®에 대한 환자의 배정은 이 연구에 앞서 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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선호 용어별 부작용(AE) 발생률
기간: 치료 1년 동안
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치료 1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선호 용어별 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 치료 1년 동안
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치료 1년 동안
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선호 용어별 심각한 약물 부작용(SADR) 발생률
기간: 치료 1년 동안
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치료 1년 동안
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선호 용어별 약물유해반응(ADR) 발생률
기간: 치료 1년 동안
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치료 1년 동안
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중증 저혈당 발생률
기간: 치료 1년 동안
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치료 1년 동안
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(방문 1, 0주), 연구 종료(방문 4, 52주)
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기준선(방문 1, 0주), 연구 종료(방문 4, 52주)
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(방문 1, 0주), 연구 종료(방문 4, 52주)
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기준선(방문 1, 0주), 연구 종료(방문 4, 52주)
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확인된 저혈당 발생률
기간: 치료 1년 동안
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치료 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Mannkind Corporation완전한
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Eli Lilly and Company모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로