Une étude non interventionnelle de surveillance post-commercialisation (PMS) de Tresiba® (insuline Degludec) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les patients atteints de diabète sucré dans la pratique clinique de routine en Inde
1 août 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, prospective, ouverte, à un seul bras, non interventionnelle, de surveillance post-commercialisation (PMS) de Tresiba® (insuline Degludec) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les patients atteints de diabète sucré dans la pratique clinique de routine dans Inde
Cette étude est menée en Asie.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Tresiba® (insuline dégludec) chez les patients atteints de diabète sucré dans la pratique clinique de routine en Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1056
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chennai, Inde, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati, Assam, Inde, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghuma, Gujarat, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Inde, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Inde, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Inde, 110076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delhi, New Delhi, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Mohali, Punjab, Inde, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida, Uttar Pradesh, Inde
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700094
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie qui remplissent les conditions requises pour commencer un traitement par Tresiba® sur la base du jugement clinique de leur médecin traitant au cours de la période d'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole). Les données historiques, y compris les données avant l'obtention du consentement éclairé (par ex. hémoglobine glycosylée (HbA1c), glycémie à jeun (FPG), hypoglycémie sévère avant le début du traitement par Tresiba®) peuvent être utilisées comme données de base
- Patients diabétiques nécessitant de l'insuline et devant commencer un traitement par Tresiba® sur la base du jugement clinique de leur médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à Tresiba®, au principe actif ou à l'un des excipients
- Participation antérieure à cette étude
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Patients qui suivent ou ont déjà suivi un traitement par Tresiba®
- Patients qui participent à d'autres études ou essais cliniques
- Patientes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de diabète nécessitant une insulinothérapie
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Traitement selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
L'affectation du patient à Tresiba® est décidée en amont de cette étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI) par terme privilégié
Délai: Pendant 1 an de traitement
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Pendant 1 an de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) par terme préféré
Délai: Pendant 1 an de traitement
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Pendant 1 an de traitement
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Incidence des réactions indésirables graves aux médicaments (RIMS) par terme privilégié
Délai: Pendant 1 an de traitement
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Pendant 1 an de traitement
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Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) par terme privilégié
Délai: Pendant 1 an de traitement
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Pendant 1 an de traitement
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Incidence des hypoglycémies sévères
Délai: Pendant 1 an de traitement
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Pendant 1 an de traitement
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ (visite 1, semaine 0), fin de l'étude (visite 4, semaine 52)
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Au départ (visite 1, semaine 0), fin de l'étude (visite 4, semaine 52)
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ (visite 1, semaine 0), fin de l'étude (visite 4, semaine 52)
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Au départ (visite 1, semaine 0), fin de l'étude (visite 4, semaine 52)
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Incidence des hypoglycémies confirmées
Délai: Pendant 1 an de traitement
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Pendant 1 an de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-4129
- U1111-1145-9828 (Autre identifiant: WHO)
- ENCEPP/SDPP/6318 (Identificateur de registre: EU PASS)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .