En icke-interventionell, postmarknadsföringsövervakning (PMS) studie av Tresiba® (Insulin Degludec) för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt hos patienter med diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Indien
1 augusti 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, öppen etikett, enarmad, icke-interventionell, postmarknadsföringsövervakning (PMS) studie av Tresiba® (Insulin Degludec) för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt hos patienter med diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Indien
Denna studie genomförs i Asien.
Syftet med studien är att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Tresiba® (insulin degludec) hos patienter med diabetes mellitus i rutinmässig klinisk praxis i Indien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1056
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chennai, Indien, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghuma, Gujarat, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indien, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diabetes mellitus som behöver insulinbehandling som kvalificerar sig för att påbörja behandling med Tresiba® baserat på den kliniska bedömningen av sin behandlande läkare under inskrivningsperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet). De historiska uppgifterna inklusive uppgifterna innan informerat samtycke erhölls (t.ex. glykosylerat hemoglobin (HbA1c), fasteplasmaglukos (FPG), allvarlig hypoglykemi innan behandling med Tresiba® påbörjas) kan användas för baslinjedata
- Patienter med insulin som kräver diabetes mellitus och som är planerade att påbörja behandling med Tresiba® baserat på sin behandlande läkares kliniska bedömning
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot Tresiba®, den aktiva substansen eller något av hjälpämnena
- Tidigare deltagande i denna studie
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Patienter som är eller tidigare har behandlats med Tresiba®
- Patienter som deltar i andra studier eller kliniska prövningar
- Patienter som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida inom de följande 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diabetes mellitus som behöver insulinbehandling
|
Behandling enligt rutinmässig klinisk praxis enligt den behandlande läkarens bedömning.
Patientens tilldelning av Tresiba® beslutas före denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) efter föredragen term
Tidsram: Under 1 års behandling
|
Under 1 års behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) efter föredragen term
Tidsram: Under 1 års behandling
|
Under 1 års behandling
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SADR) efter föredragen term
Tidsram: Under 1 års behandling
|
Under 1 års behandling
|
|
Förekomst av biverkningar (ADR) efter föredragen term
Tidsram: Under 1 års behandling
|
Under 1 års behandling
|
|
Förekomst av svår hypoglykemi
Tidsram: Under 1 års behandling
|
Under 1 års behandling
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 0), studieslut (besök 4, vecka 52)
|
Baslinje (besök 1, vecka 0), studieslut (besök 4, vecka 52)
|
|
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje (besök 1, vecka 0), studieslut (besök 4, vecka 52)
|
Baslinje (besök 1, vecka 0), studieslut (besök 4, vecka 52)
|
|
Förekomst av bekräftad hypoglykemi
Tidsram: Under 1 års behandling
|
Under 1 års behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1250-4129
- U1111-1145-9828 (Annan identifierare: WHO)
- ENCEPP/SDPP/6318 (Registeridentifierare: EU PASS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .