Ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus (PMS) Tresiba®:sta (Degludec-insuliini) pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabetes mellitus -potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Intiassa
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, potentiaalinen, avoin, yksihaarainen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS) Tresiba®-tutkimuksesta (Degludec-insuliini) pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabetes mellitus -potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Intia
Tämä tutkimus tehdään Aasiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tresiban® (insulin degludec) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1056
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Intia, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghuma, Gujarat, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Intia, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Intia, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Insuliinihoitoa tarvitsevat diabetes mellitusta sairastavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja Tresiba®-hoidon aloittamiseen hoitavan lääkärinsä kliinisen arvion perusteella ilmoittautumisjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (Tutkimiseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti). Historiatiedot, mukaan lukien tiedot ennen tietoisen suostumuksen saamista (esim. glykosyloitua hemoglobiinia (HbA1c), paastoplasman glukoosia (FPG), vaikeaa hypoglykemiaa ennen Tresiba®-hoidon aloittamista) voidaan käyttää lähtötietoihin.
- Potilaat, joilla on diabetes mellitusta tarvitseva insuliini ja joiden on määrä aloittaa Tresiba®-hoito hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia Tresiba®:lle, vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Potilaat, jotka ovat tai ovat aiemmin saaneet Tresiba®-hoitoa
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetes mellitus -potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
|
Hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Potilaan määrästä Tresiba®-hoitoon päätetään ennen tätä tutkimusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus suositeltujen termien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
1 vuoden hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ensisijaisen termin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
1 vuoden hoidon aikana
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SADR) ilmaantuvuus suositeltujen termien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
1 vuoden hoidon aikana
|
|
Lääkehaittavaikutusten ilmaantuvuus suositeltujen termien mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
1 vuoden hoidon aikana
|
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
1 vuoden hoidon aikana
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1, viikko 0), tutkimuksen loppu (käynti 4, viikko 52)
|
Lähtötilanne (käynti 1, viikko 0), tutkimuksen loppu (käynti 4, viikko 52)
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1, viikko 0), tutkimuksen loppu (käynti 4, viikko 52)
|
Lähtötilanne (käynti 1, viikko 0), tutkimuksen loppu (käynti 4, viikko 52)
|
|
Vahvistetun hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon aikana
|
1 vuoden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-4129
- U1111-1145-9828 (Muu tunniste: WHO)
- ENCEPP/SDPP/6318 (Rekisterin tunniste: EU PASS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .