Неинтервенционное постмаркетинговое исследование (PMS) Tresiba® (инсулин деглудек) для оценки долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом в рутинной клинической практике в Индии
1 августа 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, неинтервенционное, постмаркетинговое исследование (PMS) Tresiba® (инсулин деглудек) для оценки долгосрочной безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом в рутинной клинической практике в Индия
Это исследование проводится в Азии.
Целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности препарата Тресиба® (инсулин деглудек) у пациентов с сахарным диабетом в рутинной клинической практике в Индии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1056
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Индия, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Индия, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghuma, Gujarat, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Индия, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия, 110076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Индия, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в инсулинотерапии, которые имеют право на начало лечения препаратом Тресиба® на основании клинического заключения их лечащего врача в период регистрации.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом). Исторические данные, включая данные до получения информированного согласия (например, гликозилированный гемоглобин (HbA1c), глюкоза плазмы натощак (ГПН), тяжелая гипогликемия до начала терапии Тресиба®) могут быть использованы в качестве исходных данных.
- Пациенты с инсулинозависимостью, нуждающиеся в сахарном диабете, которым планируется начать лечение препаратом Тресиба® на основании клинического заключения лечащего врача.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на Tresiba®, действующее вещество или любой из вспомогательных веществ
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Пациенты, которые проходят или ранее получали терапию Tresiba®
- Пациенты, участвующие в других исследованиях или клинических испытаниях
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сахарным диабетом, нуждающиеся в инсулинотерапии
|
Лечение в соответствии с обычной клинической практикой на усмотрение лечащего врача.
Решение о назначении пациента на Tresiba® принимается до этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) по предпочтительному термину
Временное ограничение: В течение 1 года лечения
|
В течение 1 года лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по предпочтительному термину
Временное ограничение: В течение 1 года лечения
|
В течение 1 года лечения
|
|
Частота серьезных побочных реакций на лекарства (SADR) по предпочтительному термину
Временное ограничение: В течение 1 года лечения
|
В течение 1 года лечения
|
|
Частота нежелательных реакций на лекарства (НЛР) по предпочтительному термину
Временное ограничение: В течение 1 года лечения
|
В течение 1 года лечения
|
|
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: В течение 1 года лечения
|
В течение 1 года лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 0), конец исследования (посещение 4, неделя 52)
|
Исходный уровень (посещение 1, неделя 0), конец исследования (посещение 4, неделя 52)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1, неделя 0), конец исследования (посещение 4, неделя 52)
|
Исходный уровень (посещение 1, неделя 0), конец исследования (посещение 4, неделя 52)
|
|
Частота подтвержденной гипогликемии
Временное ограничение: В течение 1 года лечения
|
В течение 1 года лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-4129
- U1111-1145-9828 (Другой идентификатор: WHO)
- ENCEPP/SDPP/6318 (Идентификатор реестра: EU PASS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .