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Un estudio no intervencionista de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Tresiba® (insulina degludec) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica de rutina en la India

1 de agosto de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo, no intervencionista, de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Tresiba® (insulina degludec) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica habitual en India

Este estudio se lleva a cabo en Asia. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Tresiba® (insulina degludec) en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica habitual en la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1056

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chennai, India, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes mellitus que requieran terapia con insulina que reúnan los requisitos para comenzar el tratamiento con Tresiba® según el criterio clínico de su médico tratante durante el período de inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo). Los datos históricos, incluidos los datos antes de obtener el consentimiento informado (p. hemoglobina glicosilada (HbA1c), glucosa plasmática en ayunas (FPG), hipoglucemia grave antes del inicio del tratamiento con Tresiba®) se pueden utilizar para los datos de referencia
  • Pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina y que está programado para comenzar el tratamiento con Tresiba® según el criterio clínico de su médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a Tresiba®, al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Participación previa en este estudio
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Pacientes que están o han estado previamente en tratamiento con Tresiba®
  • Pacientes que están participando en otros estudios o ensayos clínicos
  • Pacientes que estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los siguientes 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina
Droga: insulina degludec
Tratamiento según práctica clínica habitual a criterio del médico tratante. La asignación del paciente a Tresiba® se decide antes de este estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AA) por término preferido
Periodo de tiempo: Durante 1 año de tratamiento
Durante 1 año de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) por término preferido
Periodo de tiempo: Durante 1 año de tratamiento
Durante 1 año de tratamiento
Incidencia de reacciones adversas graves a medicamentos (SADR) por término preferido
Periodo de tiempo: Durante 1 año de tratamiento
Durante 1 año de tratamiento
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) por término preferido
Periodo de tiempo: Durante 1 año de tratamiento
Durante 1 año de tratamiento
Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Durante 1 año de tratamiento
Durante 1 año de tratamiento
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1, semana 0), final del estudio (Visita 4, semana 52)
Línea de base (Visita 1, semana 0), final del estudio (Visita 4, semana 52)
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1, semana 0), final del estudio (Visita 4, semana 52)
Línea de base (Visita 1, semana 0), final del estudio (Visita 4, semana 52)
Incidencia de hipoglucemia confirmada
Periodo de tiempo: Durante 1 año de tratamiento
Durante 1 año de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-4129
  • U1111-1145-9828 (Otro identificador: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/6318 (Identificador de registro: EU PASS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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