Een niet-interventionele, post-marketing surveillance (PMS)-studie van Tresiba® (insuline degludec) om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus in de routinematige klinische praktijk in India
1 augustus 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrische, prospectieve, open-label, eenarmige, niet-interventionele, post-marketing surveillance (PMS)-studie van Tresiba® (insuline degludec) om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus in de routinematige klinische praktijk in Indië
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Tresiba® (insuline degludec) op lange termijn te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus in de dagelijkse klinische praktijk in India.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1056
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chennai, Indië, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, Indië, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indië, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghuma, Gujarat, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, Indië, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indië, 110076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indië, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes mellitus die insulinetherapie nodig hebben en die in aanmerking komen voor het starten van de behandeling met Tresiba® op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts tijdens de inschrijvingsperiode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten (Studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol). De historische gegevens, inclusief de gegevens vóór verkregen geïnformeerde toestemming (bijv. geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), nuchtere plasmaglucose (FPG), ernstige hypoglykemie vóór de start van de behandeling met Tresiba®) kunnen worden gebruikt voor uitgangsgegevens
- Patiënten met insuline die diabetes mellitus nodig hebben en die op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts een behandeling met Tresiba® moeten starten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor Tresiba®, de werkzame stof of een van de hulpstoffen
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
- Patiënten die Tresiba®-therapie krijgen of hebben gehad
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken of klinische proeven
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de volgende 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetes mellitus die insulinetherapie nodig hebben
|
Behandeling volgens routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts.
De toewijzing van de patiënt aan Tresiba® wordt voorafgaand aan dit onderzoek bepaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) per voorkeursterm
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar behandeling
|
Gedurende 1 jaar behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) per voorkeursterm
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar behandeling
|
Gedurende 1 jaar behandeling
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SADR's) per voorkeursterm
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar behandeling
|
Gedurende 1 jaar behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen (ADR's) per voorkeursterm
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar behandeling
|
Gedurende 1 jaar behandeling
|
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar behandeling
|
Gedurende 1 jaar behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1, week 0), einde studie (Bezoek 4, week 52)
|
Baseline (Bezoek 1, week 0), einde studie (Bezoek 4, week 52)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1, week 0), einde studie (Bezoek 4, week 52)
|
Baseline (Bezoek 1, week 0), einde studie (Bezoek 4, week 52)
|
|
Incidentie van bevestigde hypoglykemie
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar behandeling
|
Gedurende 1 jaar behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1250-4129
- U1111-1145-9828 (Andere identificatie: WHO)
- ENCEPP/SDPP/6318 (Register-ID: EU PASS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .