Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel, postmarketingovervågningsundersøgelse (PMS) af Tresiba® (Insulin Degludec) for at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Indien

1. august 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarmet, ikke-interventionelt, postmarketingovervågningsstudie (PMS) af Tresiba® (Insulin Degludec) for at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Indien

Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med undersøgelsen er at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt af Tresiba® (insulin degludec) hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1056

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling, og som kvalificerer sig til at starte behandling med Tresiba® baseret på den kliniske vurdering fra deres behandlende læge i tilmeldingsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (studierelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen). De historiske data, herunder dataene før informeret samtykke opnået (f.eks. glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG), alvorlig hypoglykæmi før starten af ​​Tresiba®-behandling) kan bruges til baseline data
  • Patienter med insulin, der kræver diabetes mellitus, og som er planlagt til at starte behandling med Tresiba® baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for Tresiba®, det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Patienter, der er eller tidligere har været i Tresiba®-behandling
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser eller kliniske forsøg
  • Patienter, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de følgende 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling
Medicin: insulin degludec
Behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Tildelingen af ​​patienten til Tresiba® besluttes forud for denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter foretrukket udtryk
Tidsramme: I løbet af 1 års behandling
I løbet af 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter foretrukket udtryk
Tidsramme: I løbet af 1 års behandling
I løbet af 1 års behandling
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SADR) efter foretrukket udtryk
Tidsramme: I løbet af 1 års behandling
I løbet af 1 års behandling
Forekomst af bivirkninger (ADR'er) efter foretrukket udtryk
Tidsramme: I løbet af 1 års behandling
I løbet af 1 års behandling
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af 1 års behandling
I løbet af 1 års behandling
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​0), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 4, uge ​​52)
Baseline (besøg 1, uge ​​0), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 4, uge ​​52)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (besøg 1, uge ​​0), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 4, uge ​​52)
Baseline (besøg 1, uge ​​0), slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 4, uge ​​52)
Forekomst af bekræftet hypoglykæmi
Tidsramme: I løbet af 1 års behandling
I løbet af 1 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-4129
  • U1111-1145-9828 (Anden identifikator: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/6318 (Registry Identifier: EU PASS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner