Um estudo não intervencional de vigilância pós-comercialização (PMS) de Tresiba® (Insulina Degludeca) para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina na Índia
1 de agosto de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional, de vigilância pós-comercialização (PMS) de Tresiba® (Insulina Degludec) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina em Índia
Este estudo é realizado na Ásia.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Tresiba® (insulina degludeca) em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina na Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1056
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chennai, Índia, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ghuma, Gujarat, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Thrissur, Kerala, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, Índia, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indore, Madhya Pradesh, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Índia, 110076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Delhi, New Delhi, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Mohali, Punjab, Índia, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Noida, Uttar Pradesh, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700094
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diabetes mellitus que necessitam de terapia com insulina que se qualificam para iniciar o tratamento com Tresiba® com base no julgamento clínico de seu médico assistente durante o período de inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo). Os dados históricos, incluindo os dados antes do consentimento informado obtido (por exemplo, hemoglobina glicosilada (HbA1c), glicose plasmática em jejum (FPG), hipoglicemia grave antes do início da terapia com Tresiba®) podem ser usados para dados basais
- Pacientes com insulina que requerem diabetes mellitus e que estão programados para iniciar o tratamento com Tresiba® com base no julgamento clínico de seu médico assistente
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao Tresiba®, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Participação anterior neste estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Pacientes que estão ou estiveram anteriormente em terapia com Tresiba®
- Pacientes que estão participando de outros estudos ou ensaios clínicos
- Pacientes grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos 12 meses seguintes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com diabetes melito que necessitam de terapia com insulina
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Tratamento de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.
A designação do paciente para Tresiba® é decidida antes deste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) por termo preferencial
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
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Durante 1 ano de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) por termo preferencial
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
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Durante 1 ano de tratamento
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Incidência de reações adversas graves a medicamentos (SADRs) por termo preferencial
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
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Durante 1 ano de tratamento
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Incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs) por termo preferido
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
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Durante 1 ano de tratamento
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Incidência de hipoglicemia grave
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
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Durante 1 ano de tratamento
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (Visita 1, semana 0), fim do estudo (Visita 4, semana 52)
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Linha de base (Visita 1, semana 0), fim do estudo (Visita 4, semana 52)
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (Visita 1, semana 0), fim do estudo (Visita 4, semana 52)
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Linha de base (Visita 1, semana 0), fim do estudo (Visita 4, semana 52)
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Incidência de hipoglicemia confirmada
Prazo: Durante 1 ano de tratamento
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Durante 1 ano de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-4129
- U1111-1145-9828 (Outro identificador: WHO)
- ENCEPP/SDPP/6318 (Identificador de registro: EU PASS)
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