En ikke-intervensjonell, postmarkedsføringsovervåkingsstudie (PMS) av Tresiba® (Insulin Degludec) for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i India
1. august 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell, postmarkedsføringsovervåkingsstudie (PMS) av Tresiba® (Insulin Degludec) for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i India
Denne studien er utført i Asia.
Målet med studien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Tresiba® (insulin degludec) hos pasienter med diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1056
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, India, 600008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thriruvananthapuram, India, 695 032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ghuma, Gujarat, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Thrissur, Kerala, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, India, 160062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Noida, Uttar Pradesh, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700094
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling, og som kvalifiserer for å starte behandling med Tresiba® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege i registreringsperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før noen studierelaterte aktiviteter (Studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen). De historiske dataene inkludert dataene før informert samtykke ble innhentet (f.eks. glykosylert hemoglobin (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG), alvorlig hypoglykemi før oppstart av Tresiba®-behandling) kan brukes for baseline data
- Pasienter med insulin som krever diabetes mellitus og som er planlagt å starte behandling med Tresiba® basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot Tresiba®, virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Pasienter som er eller tidligere har vært på Tresiba®-behandling
- Pasienter som deltar i andre studier eller kliniske studier
- Pasienter som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide innen de påfølgende 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med diabetes mellitus som trenger insulinbehandling
|
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn.
Pasientens tilordning til Tresiba® bestemmes i forkant av denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter foretrukket term
Tidsramme: I løpet av 1 års behandling
|
I løpet av 1 års behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) etter foretrukket term
Tidsramme: I løpet av 1 års behandling
|
I løpet av 1 års behandling
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SADR) etter foretrukket begrep
Tidsramme: I løpet av 1 års behandling
|
I løpet av 1 års behandling
|
|
Forekomst av bivirkninger (ADR) etter foretrukket begrep
Tidsramme: I løpet av 1 års behandling
|
I løpet av 1 års behandling
|
|
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av 1 års behandling
|
I løpet av 1 års behandling
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1, uke 0), slutt på studiet (besøk 4, uke 52)
|
Grunnlinje (besøk 1, uke 0), slutt på studiet (besøk 4, uke 52)
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1, uke 0), slutt på studiet (besøk 4, uke 52)
|
Grunnlinje (besøk 1, uke 0), slutt på studiet (besøk 4, uke 52)
|
|
Forekomst av bekreftet hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av 1 års behandling
|
I løpet av 1 års behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1250-4129
- U1111-1145-9828 (Annen identifikator: WHO)
- ENCEPP/SDPP/6318 (Registeridentifikator: EU PASS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .