Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) preparatu Tresiba® (insulina Degludec) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej w Indiach

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne (PMS) preparatu Tresiba® (insulina Degludec) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej w Indie

To badanie jest prowadzone w Azji. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Tresiba® (insuliny degludec) u pacjentów z cukrzycą w rutynowej praktyce klinicznej w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1056

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą wymagający insulinoterapii, którzy kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia produktem Tresiba® na podstawie oceny klinicznej dokonanej przez lekarza prowadzącego w okresie rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem). Dane historyczne, w tym dane przed uzyskaniem świadomej zgody (np. hemoglobina glikozylowana (HbA1c), stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), ciężka hipoglikemia przed rozpoczęciem terapii Tresiba®) mogą być wykorzystane jako dane wyjściowe
  • Pacjenci z cukrzycą wymagający insuliny, u których planuje się rozpocząć leczenie produktem Tresiba® na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na Tresiba®, substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Pacjenci, którzy są lub byli w trakcie terapii Tresiba®
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach lub badaniach klinicznych
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą wymagający leczenia insuliną
Lek: insulina degludec
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzja o przypisaniu pacjenta do Tresiba® jest podejmowana przed tym badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według preferowanego terminu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku leczenia
W ciągu 1 roku leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według preferowanego terminu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku leczenia
W ciągu 1 roku leczenia
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku (SADR) według preferowanego terminu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku leczenia
W ciągu 1 roku leczenia
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR) według preferowanego terminu
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku leczenia
W ciągu 1 roku leczenia
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku leczenia
W ciągu 1 roku leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1, tydzień 0), koniec badania (wizyta 4, tydzień 52)
Wartość wyjściowa (wizyta 1, tydzień 0), koniec badania (wizyta 4, tydzień 52)
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1, tydzień 0), koniec badania (wizyta 4, tydzień 52)
Wartość wyjściowa (wizyta 1, tydzień 0), koniec badania (wizyta 4, tydzień 52)
Występowanie potwierdzonej hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku leczenia
W ciągu 1 roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-4129
  • U1111-1145-9828 (Inny identyfikator: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/6318 (Identyfikator rejestru: EU PASS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj