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Eine nicht-interventionelle PMS-Studie (Post Marketing Surveillance) von Tresiba® (Insulin Degludec) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis in Indien

1. August 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige, nicht-interventionelle PMS-Studie (Post Marketing Surveillance) von Tresiba® (Insulin Degludec) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in der klinischen Routinepraxis in Indien

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Tresiba® (Insulin degludec) bei Patienten mit Diabetes mellitus in der klinischen Routinepraxis in Indien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1056

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Thrissur, Kerala, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien, 462037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie benötigen und die sich für den Beginn einer Behandlung mit Tresiba® qualifizieren, basierend auf der klinischen Beurteilung durch ihren behandelnden Arzt während des Einschreibungszeitraums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll). Die historischen Daten, einschließlich der Daten vor der Einholung der informierten Einwilligung (z. glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), schwere Hypoglykämie vor Beginn der Tresiba®-Therapie) können für Ausgangsdaten verwendet werden
  • Patienten mit insulinpflichtigem Diabetes mellitus, die nach klinischem Ermessen ihres behandelnden Arztes eine Behandlung mit Tresiba® beginnen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Tresiba®, den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Patienten, die eine Tresiba®-Therapie erhalten oder zuvor erhalten haben
  • Patienten, die an anderen Studien oder klinischen Studien teilnehmen
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der folgenden 12 Monate schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Insulintherapie benötigen
Arzneimittel: Insulin degludec
Behandlung gemäß klinischer Routine nach Ermessen des behandelnden Arztes. Die Zuordnung des Patienten zu Tresiba® wird vor dieser Studie entschieden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) nach bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: Während 1 Jahr Behandlung
Während 1 Jahr Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) nach bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: Während 1 Jahr Behandlung
Während 1 Jahr Behandlung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs) nach bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: Während 1 Jahr Behandlung
Während 1 Jahr Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) nach bevorzugtem Begriff
Zeitfenster: Während 1 Jahr Behandlung
Während 1 Jahr Behandlung
Auftreten schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Während 1 Jahr Behandlung
Während 1 Jahr Behandlung
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 0), Studienende (Besuch 4, Woche 52)
Baseline (Besuch 1, Woche 0), Studienende (Besuch 4, Woche 52)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, Woche 0), Studienende (Besuch 4, Woche 52)
Baseline (Besuch 1, Woche 0), Studienende (Besuch 4, Woche 52)
Auftreten von bestätigter Hypoglykämie
Zeitfenster: Während 1 Jahr Behandlung
Während 1 Jahr Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-4129
  • U1111-1145-9828 (Andere Kennung: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/6318 (Registrierungskennung: EU PASS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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