肥満児における脂肪肝疾患
2022年10月13日 更新者：Babu Balagopal、Nemours Children's Clinic
肥満児の非アルコール性脂肪肝疾患に対するN-アセチルシステインの効果
身体活動に基づく介入による減量は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の主力治療法ですが、その維持は難しく、通常は成功しません。
これは、代替および/または補助療法の極端な必要性を確認しています.
NAFLD を含むさまざまな肝臓の状態における、天然物である N-アセチル システイン (NAC) の利点に関する動物研究およびいくつかの成人を対象とした研究からの説得力のあるデータが明らかになりましたが、子供での研究はほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、生検でNASHが証明された肥満児のNAFDの進行を軽減するための革新的なアプローチとして、NACの使用をテストすることです。
中心的な仮説は、NACの補給が肝臓の脂肪と肝臓の酵素を減らし、NAFLDの子供の心血管代謝疾患の危険因子を改善するというものです.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
非アルコール性肝疾患 (NAFLD) の推奨される治療法である身体活動 (PA) による体重減少は困難であり、その維持は通常、小児では成功せず、代替/補助療法の緊急の必要性が確認されています。
有望なアプローチはほとんど報告されていませんが、その利点は一致せず、ほとんど限界に達しています。
天然のアミノ酸であるシステインの誘導体である N-アセチル システイン (NAC) は、PA の補助療法として有望であると思われます。動物および少数の成人を対象とした研究では、肝臓の異常、酸化ストレス、インスリン抵抗性、および炎症が NAC によって軽減されることが示唆されています。
この提案の主な目的は、生検でNASHが証明され、肝酵素が上昇している肥満の子供において、磁気共鳴画像法（MRI）、肝酵素、および心臓代謝疾患の危険因子を使用して、肝脂肪に対する2つの異なる用量でのNACの効果を判断することです。
NAC がこれらのパラメーターに有益な効果をもたらすと仮定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 7歳以上
- 以前の生検で確認されたNASH
- HBIC
- ALT > 60 U/L または通常の上限の 1.5 倍
除外基準:
- α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、自己免疫性およびウイルス性肝炎を含む慢性肝疾患
- アドレナリン β 遮断薬、ステロイド、および肝酵素の測定と心血管疾患の危険因子の測定を妨げることが知られているその他の薬などの薬
- 心臓病、慢性腎疾患、副腎、肝臓または甲状腺の機能障害;アクティブな悪性;と貧血
- NACによる以前の治療歴
- NACに対する過敏症/アレルギーの証拠
- アルコール依存症または薬物乱用と喫煙
- -過去3か月の研究および手術の7日前に併発した病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン-1
N-アセチルシステイン 600 mg を 1 日 1 回 + プラセボを 1 日 1 回 16 週間
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NAC 600 mg を 1 日 1 回 + プラセボを 1 日 1 回 16 週間
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実験的：N-アセチルシステイン-2
N-アセチルシステイン 600 mg を 1 日 2 回、16 週間
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N-アセチルシステイン 600 mg を 1 日 2 回、16 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、16 週間
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プラセボ カプセルを 1 日 2 回、16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび 16 週後の肝脂肪 (MRI) および ALT レベルの変化
時間枠：16週間まで
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主な結果は、ベースラインレベルの 50% 以下または 40 U/L 以下として定義される ALT レベルの持続的な低下と、試験終了時の肝脂肪 (MRI) の有意な変化です。
生物学的要因のすべての測定は、吸収後 (絶食) 状態で実行されます。
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16週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時および 16 週時の心血管疾患のバイオマーカーの変化
時間枠：16週間まで
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二次的な結果は、炎症、酸化ストレス、インスリン抵抗性のマーカーなどの心血管疾患のバイオマーカーの異常なレベルの減衰です。
生物学的要因のすべての測定は、吸収後 (絶食) 状態で実行されます。
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Babu Balagopal, PhD、Nemours Children's Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NemoursCC
- American Diabetes Association (その他の助成金/資金番号：ADA1-14-CE-04)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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