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Malattia del fegato grasso nei bambini obesi

13 ottobre 2022 aggiornato da: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic

Effetto della N-acetil cisteina sulla steatosi epatica non alcolica nei bambini obesi

Sebbene la riduzione del peso attraverso interventi basati sull'attività fisica sia la terapia principale per la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), il suo mantenimento è difficile e in genere non ha successo. Ciò afferma l'estrema necessità di terapie alternative e/o aggiuntive. Sebbene siano emersi dati convincenti da studi su animali e alcuni studi sull'uomo adulto sui benefici di un prodotto naturale, l'N-acetil cisteina (NAC), in una varietà di condizioni epatiche inclusa la NAFLD, gli studi sui bambini sono scarsi. Pertanto, lo scopo dello studio è testare l'uso della NAC come approccio innovativo per attenuare la progressione della NAFD nei bambini obesi con NASH comprovata dalla biopsia. L'ipotesi centrale è che l'integrazione di NAC ridurrà il grasso epatico e gli enzimi epatici e migliorerà i fattori di rischio della malattia cardiometabolica nei bambini con NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione del peso indotta dall'attività fisica (PA), la terapia suggerita per la malattia epatica non alcolica (NAFLD), è difficile e il suo mantenimento è tipicamente infruttuoso nei bambini, affermando la necessità acuta di terapie alternative/aggiuntive. Sebbene siano stati segnalati pochi approcci promettenti, i benefici sono incongruenti e per lo più marginali. La N-acetil cisteina (NAC), un derivato dell'amminoacido naturale cisteina, sembra essere promettente come terapia aggiuntiva alla PA. Alcuni studi su animali e sull'uomo adulto suggeriscono un'attenuazione indotta da NAC delle anomalie epatiche, dello stress ossidativo, dell'insulino-resistenza e dell'infiammazione. L'obiettivo principale della proposta è determinare nei bambini obesi con NASH comprovata da biopsia ed enzimi epatici elevati l'effetto della NAC a due diverse dosi sul grasso epatico utilizzando la risonanza magnetica (MRI), gli enzimi epatici e i fattori di rischio di malattie cardiometaboliche. Ipotizziamo che NAC produrrà effetti benefici su questi parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7 anni e oltre
  • NASH confermata in una precedente biopsia
  • HbAIc
  • ALT > 60 U/L o 1,5 volte il limite superiore del normale

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica inclusa carenza di alfa-1-antitripsina, malattia di Wilson, epatite autoimmune e virale
  • Farmaci come beta-bloccanti adrenergici, steroidi e altri farmaci noti per interferire con la misurazione degli enzimi epatici e dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari
  • Malattie cardiache, malattie renali croniche, disfunzioni surrenali, epatiche o tiroidee; malignità attiva; e anemia
  • Storia di precedente trattamento con NAC
  • Evidenza di ipersensibilità/allergia al NAC
  • Alcolismo o abuso di droghe e fumo
  • Malattia intercorrente oltre 7 giorni prima dello studio e intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetil cisteina-1
N-acetil cisteina 600 mg 1 volta/die + Placebo 1 volta/die per 16 settimane
Integratore alimentare: N-acetil cisteina 600 mg 1 volta/die
NAC 600 mg 1 volta/die + Placebo 1 volta/die per 16 settimane
Sperimentale: N-acetil cisteina-2
N-acetil cisteina 600 mg due volte al giorno per 16 settimane
Integratore alimentare: N-acetil cisteina 600 mg due volte al giorno
N-acetil cisteina 600 mg due volte al giorno per 16 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno per 16 settimane
Altro: Placebo due volte al giorno
Capsule di placebo due volte al giorno per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di grasso epatico (MRI) e ALT rispetto al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'esito primario sarà una riduzione sostenuta del livello di ALT, definito come 50% o meno del livello basale o 40 U/L o meno e cambiamenti significativi nel grasso epatico (MRI) alla fine dello studio. Tutte le misurazioni dei fattori biologici saranno eseguite nello stato post-assorbimento (a digiuno).
Fino a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori di malattie cardiovascolari rispetto al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'esito secondario sarà l'attenuazione dei livelli anormali di biomarcatori di malattie cardiovascolari come marcatori di infiammazione, stress ossidativo e insulino-resistenza. Tutte le misurazioni dei fattori biologici saranno eseguite nello stato post-assorbimento (a digiuno).
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NemoursCC
  • American Diabetes Association (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ADA1-14-CE-04)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-acetil cisteina 600 mg 1 volta/die

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