肥胖儿童的脂肪肝
2022年10月13日 更新者：Babu Balagopal、Nemours Children's Clinic
N-乙酰半胱氨酸对肥胖儿童非酒精性脂肪肝的影响
尽管通过基于身体活动的干预措施减轻体重是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的主要疗法，但其维持很困难且通常不成功。
这证实了对替代和/或辅助疗法的极端需求。
尽管来自动物研究和一些关于天然产物 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在包括 NAFLD 在内的各种肝脏疾病中的益处的成人研究的令人信服的数据已经出现，但对儿童的研究很少。
因此，该研究的目的是测试使用 NAC 作为一种创新方法来减缓 NAFD 在活检证实为 NASH 的肥胖儿童中的进展。
中心假设是 NAC 补充剂将减少肝脂肪和肝酶，并改善 NAFLD 儿童心脏代谢疾病的危险因素。
研究概览
详细说明
体力活动 (PA) 诱导的体重减轻是非酒精性肝病 (NAFLD) 的建议疗法，它很困难，而且在儿童中维持体重通常不成功，这表明迫切需要替代/辅助疗法。
尽管很少有有前途的方法被报道，但好处是不一致的，而且大多是微不足道的。
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是天然氨基酸半胱氨酸的衍生物，似乎有望作为 PA 的辅助疗法。动物和一些成人人类研究表明，NAC 可减轻肝脏异常、氧化应激、胰岛素抵抗和炎症。
该提案的主要目的是使用磁共振成像 (MRI)、肝酶和心脏代谢疾病的危险因素，确定两种不同剂量的 NAC 对肝脏脂肪的影响，这些儿童的活检证实为 NASH 和肝酶升高。
我们假设 NAC 会对这些参数产生有益的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7岁以上
- NASH 在之前的活检中得到证实
- 糖化血红蛋白
- ALT > 60 U/L 或正常上限的 1.5 倍
排除标准：
- 慢性肝病，包括 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、威尔逊氏病、自身免疫性和病毒性肝炎
- 肾上腺素能 β 受体阻滞剂、类固醇和其他已知会干扰肝酶测量和心血管疾病危险因素的药物
- 心脏病、慢性肾病、肾上腺、肝或甲状腺功能障碍；活动性恶性肿瘤；和贫血
- NAC 既往治疗史
- 对 NAC 过敏/过敏的证据
- 酗酒或吸毒和吸烟
- 在过去 3 个月的研究和手术前 7 天以上并发疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸-1
N-乙酰半胱氨酸 600 mg 一次/天 + 安慰剂一次/天，持续 16 周
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NAC 600 mg 一次/天 + 安慰剂一次/天，持续 16 周
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸-2
N-乙酰半胱氨酸 600 毫克，每天两次，持续 16 周
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N-乙酰半胱氨酸 600 毫克，每天两次，持续 16 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂两次/天，持续 16 周
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安慰剂胶囊每天两次，持续 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏脂肪 (MRI) 和 ALT 水平从基线到 16 周的变化
大体时间：长达 16 周
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主要结果将是 ALT 水平的持续降低，定义为基线水平的 50% 或更低或 40 U/L 或更低，以及研究结束时肝脏脂肪 (MRI) 的显着变化。
生物因素的所有测量将在吸收后（禁食）状态下进行。
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长达 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管疾病生物标志物从基线到 16 周的变化
大体时间：长达 16 周
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次要结果将是心血管疾病生物标志物异常水平的减弱，例如炎症、氧化应激和胰岛素抵抗的标志物。
生物因素的所有测量将在吸收后（禁食）状态下进行。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Babu Balagopal, PhD、Nemours Children's Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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