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Maladie du foie gras chez les enfants obèses

13 octobre 2022 mis à jour par: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic

Effet de la N-acétyl cystéine sur la stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants obèses

Bien que la réduction de poids par des interventions basées sur l'activité physique soit le traitement de base de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), son entretien est difficile et généralement infructueux. Cela confirme le besoin extrême de thérapies alternatives et/ou complémentaires. Bien que des données convaincantes provenant d'études animales et de quelques études humaines adultes sur les avantages d'un produit naturel, la N-acétyl cystéine (NAC), dans diverses affections hépatiques, y compris la NAFLD, aient émergé, les études chez les enfants sont rares. Par conséquent, le but de l'étude est de tester l'utilisation de la NAC comme approche innovante pour atténuer la progression de la NAFD chez les enfants obèses atteints de NASH prouvée par biopsie. L'hypothèse centrale est que la supplémentation en NAC réduira la graisse hépatique et les enzymes hépatiques et améliorera les facteurs de risque de maladie cardiométabolique chez les enfants atteints de NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réduction de poids induite par l'activité physique (AP), la thérapie suggérée pour la maladie hépatique non alcoolique (NAFLD), est difficile et son entretien est généralement infructueux chez les enfants, affirmant le besoin aigu de thérapies alternatives/complémentaires. Bien que peu d'approches prometteuses aient été signalées, les avantages sont incongrus et pour la plupart marginaux. La N-acétyl cystéine (NAC), un dérivé de l'acide aminé naturel, la cystéine, semble prometteuse en tant que traitement d'appoint à l'AP. Des études animales et quelques études humaines adultes suggèrent une atténuation induite par la NAC des anomalies hépatiques, du stress oxydatif, de la résistance à l'insuline et de l'inflammation. L'objectif principal de la proposition est de déterminer chez les enfants obèses atteints de NASH prouvée par biopsie et d'enzymes hépatiques élevées, l'effet de la NAC à deux doses différentes sur la graisse hépatique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), des enzymes hépatiques et des facteurs de risque de maladie cardiométabolique. Nous émettons l'hypothèse que la NAC produira un effet bénéfique sur ces paramètres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 7 ans et plus
  • NASH confirmé dans une précédente biopsie
  • HbAIc
  • ALT > 60 U/L ou 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique chronique, y compris déficit en alpha-1-antitrypsine, maladie de Wilson, hépatite auto-immune et virale
  • Médicaments tels que les β-bloquants adrénergiques, les stéroïdes et d'autres médicaments connus pour interférer avec la mesure des enzymes hépatiques et des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire
  • Maladie cardiaque, maladie rénale chronique, dysfonctionnement surrénalien, hépatique ou thyroïdien ; malignité active; et anémie
  • Antécédents de traitement antérieur par NAC
  • Preuve d'hypersensibilité/allergie à la NAC
  • Alcoolisme ou toxicomanie et tabagisme
  • Maladie intercurrente de plus de 7 jours avant l'étude et chirurgie au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétyl cystéine-1
N-acétyl cystéine 600 mg 1 fois/jour + Placebo 1 fois/jour pendant 16 semaines
Complément alimentaire: N-acétyl cystéine 600 mg 1 fois/jour
NAC 600 mg 1 fois/jour + Placebo 1 fois/jour pendant 16 semaines
Expérimental: N-acétyl cystéine-2
N-acétyl cystéine 600 mg 2 fois/jour pendant 16 semaines
Complément alimentaire: N-acétyl cystéine 600 mg deux fois/jour
N-acétyl cystéine 600 mg 2 fois/jour pendant 16 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 2 fois/jour pendant 16 semaines
Autre: Placebo 2 fois/jour
Capsules placebo 2 fois/jour pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de graisse hépatique (IRM) et d'ALT par rapport au départ et à 16 semaines
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le critère de jugement principal sera une réduction soutenue du niveau d'ALT, défini comme 50 % ou moins du niveau de référence ou 40 U/L ou moins et des changements significatifs de la graisse hépatique (IRM) à la fin de l'étude. Toutes les mesures des facteurs biologiques seront effectuées dans l'état post-absorbant (à jeun).
Jusqu'à 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs des maladies cardiovasculaires par rapport au départ et à 16 semaines
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Le résultat secondaire sera l'atténuation des niveaux anormaux de biomarqueurs des maladies cardiovasculaires tels que les marqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et de la résistance à l'insuline. Toutes les mesures des facteurs biologiques seront effectuées dans l'état post-absorbant (à jeun).
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NemoursCC
  • American Diabetes Association (Autre subvention/numéro de financement: ADA1-14-CE-04)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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