Жировая болезнь печени у детей с ожирением
13 октября 2022 г. обновлено: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic
Влияние N-ацетилцистеина на неалкогольную жировую болезнь печени у детей с ожирением
Хотя снижение веса с помощью вмешательств, основанных на физической активности, является основным методом лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), его поддержание затруднено и, как правило, безуспешно.
Это подтверждает крайнюю потребность в альтернативных и/или дополнительных методах лечения.
Хотя появились убедительные данные исследований на животных и нескольких исследований на взрослых людях о пользе натурального продукта, N-ацетилцистеина (NAC), при различных заболеваниях печени, включая НАЖБП, исследования у детей немногочисленны.
Таким образом, целью исследования является проверка использования NAC в качестве инновационного подхода для ослабления прогрессирования НАЖБП у детей с ожирением и подтвержденным биопсией НАСГ.
Основная гипотеза заключается в том, что добавки NAC уменьшат количество жира в печени и ферментов печени, а также улучшат факторы риска кардиометаболических заболеваний у детей с НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Снижение веса, вызванное физической активностью (ФА), предлагаемая терапия безалкогольной болезни печени (НАЖБП), сложна, и ее поддержание, как правило, безуспешно у детей, что подтверждает острую потребность в альтернативных/дополнительных методах лечения.
Хотя было сообщено о нескольких многообещающих подходах, преимущества несовместимы и в основном незначительны.
N-ацетилцистеин (NAC), производное природной аминокислоты цистеина, кажется многообещающим в качестве дополнительной терапии при ПА. Исследования на животных и несколько исследований на взрослых людях предполагают, что NAC-индуцированное ослабление аномалий печени, окислительного стресса, резистентности к инсулину и воспаления.
Основная цель предложения состоит в том, чтобы определить у детей с ожирением с подтвержденным биопсией НАСГ и повышенными ферментами печени влияние NAC в двух разных дозах на жир печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), ферментов печени и факторов риска кардиометаболических заболеваний.
Мы предполагаем, что NAC окажет благотворное влияние на эти параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7 лет и старше
- НАСГ подтвержден предыдущей биопсией
- HbAIc
- АЛТ > 60 ЕД/л или в 1,5 раза выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание печени, включая дефицит альфа-1-антитрипсина, болезнь Вильсона, аутоиммунный и вирусный гепатит.
- Лекарства, такие как адренергические β-блокаторы, стероиды и другие препараты, которые, как известно, мешают измерению ферментов печени и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
- Болезнь сердца, хроническая болезнь почек, дисфункция надпочечников, печени или щитовидной железы; активное злокачественное новообразование; и анемия
- История предшествующего лечения NAC
- Признаки гиперчувствительности/аллергии на NAC
- Алкоголизм или злоупотребление наркотиками и курение
- Интеркуррентное заболевание за 7 дней до исследования и операция в последние 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин-1
N-ацетилцистеин 600 мг 1 раз/день + плацебо 1 раз/день в течение 16 недель
|
NAC 600 мг 1 раз/день + плацебо 1 раз/день в течение 16 недель
|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин-2
N-ацетилцистеин 600 мг 2 раза в день в течение 16 недель
|
N-ацетилцистеин 600 мг 2 раза в день в течение 16 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 16 недель.
|
Капсулы плацебо два раза в день в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней жира в печени (МРТ) и АЛТ по сравнению с исходным уровнем и через 16 недель
Временное ограничение: До 16 недель
|
Первичным результатом будет устойчивое снижение уровня АЛТ, определяемое как 50% или менее от исходного уровня или 40 ЕД/л или менее, и значительные изменения жира в печени (МРТ) в конце исследования.
Все измерения биологических факторов будут выполняться в постабсорбционном (голодном) состоянии.
|
До 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с исходным уровнем и через 16 недель
Временное ограничение: До 16 недель
|
Вторичным результатом будет ослабление аномальных уровней биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний, таких как маркеры воспаления, окислительного стресса и резистентности к инсулину.
Все измерения биологических факторов будут выполняться в постабсорбционном (голодном) состоянии.
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- NemoursCC
- American Diabetes Association (Другой номер гранта/финансирования: ADA1-14-CE-04)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .